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薬食審・第二部会 新薬3製品を審議、承認了承 全てがん領域製品

公開日時 2016/04/26 03:52

厚労省の薬食審・医薬品第二部会は4月25日、新薬3製品の承認の可否を審議し、全て承認することを了承した。いずれもがん領域の製品で、新規の多発性骨髄腫治療薬カイプロリス点滴静注用(小野薬品)、アバスチン点滴静注用(中外製薬)の子宮頸がんの効能追加、サイラムザ点滴静注液(日本イーライリリー)の結腸・直腸がんの効能追加――となる。また、レミケード(田辺三菱製薬)の乾癬の適応で、増量投与や投与間隔の短縮を可能にすることも同部会に報告された。

承認が了承されたのは以下のとおり。

【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)

カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(カルフィルゾミブ、小野薬品):「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

プロテアソーム阻害薬。ユビキチン-プロテアソーム系の20Sプロテアソーム活性を阻害することで腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、腫瘍増殖を抑制する。類薬にはベルケイド(ボルテゾミブ)やレブラミド(レナリドミド水和物)などがある。日本の再発または難治性の多発性骨髄腫の患者数は約1万4000人とされ、同剤は治療選択肢のひとつとなる。海外では16年1月時点で、欧米など41の国・地域で承認済。

アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL(ベバシズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「進行・再発の子宮頸がん」の効能・効果を追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

血管内皮増殖因子(VEGF)を標的としたヒト化モノクローナル抗体。VEGFと結合し、VEGFの受容体への結合を阻害することで、血管新生を抑制し、その結果として腫瘍の増殖を抑制する。国立がん研究センターの10年全国がん罹患モニタリング集計では、子宮頸がんの罹患数は1万737人と報告されている。同剤の対象となる進行・再発の子宮頸がんの患者数はこの半数程度という。類薬にはトポテシン点滴静注(イリノテカン塩酸塩水和物)などがあり、同剤は治療選択肢のひとつとなる。海外では16年1月時点で、子宮頸がんの効能・効果にて67の国・地域で承認済。

サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg(ラムシルマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(2023年3月25日まで)。

ヒト血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)-2に対するIgG1サブクラスのヒト型モノクローナル抗体。がん細胞周辺での血管新生に関与するVEGFR-2に結合することで血管新生を阻害し、栄養供給を妨げることなどにより腫瘍の増殖を抑制する。用法・用量は、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルと併用して、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブとして1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する、というもの。

類薬にはアバスチン(ベバシズマブ(遺伝子組換え)などがある。厚労省担当官によると、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんでは一般的にベバシズマブが使われているため、同剤は、ベバシズマブやフッ化ピリミジン系抗がん剤などの投与後に増悪が認められた際の治療選択肢のひとつになるとしている。海外では16年1月時点で、結腸・直腸がんの効能・効果で5つの国・地域で承認済。

【報告品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。

レミケード点滴静注用100(インフリキシマブ(遺伝子組換え)、田辺三菱製薬):「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症他」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。

乾癬の効能・効果は10年4月に承認されたが、承認用法・用量では効果が十分維持できない患者も存在していた。新たな国内臨床試験の結果に基づき、今回、乾癬に対して増量投与や投与間隔の短縮を段階的に行うことを可能にする。

同剤は乾癬に対して、体重1kgあたり5mgを1回の投与量として、初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与する。今回、6週の投与以後、効果不十分や効果減弱がある場合、増量や投与間隔短縮をできるようにするが、1回の体重1kgあたりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合は6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。

海外では16年2月時点で、乾癬に対する増量投与や投与間隔短縮の開発は行われていない。

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