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EMA ギリアドのHIV治療薬・Odefseyなど6品目承認勧告

公開日時 2016/05/11 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、4月25〜28日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、ギリアド・サイエンシズ社のHIV治療薬・Odefsey フィルムコート錠など新医薬品6品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の6品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Ongentys 25mg及び50mgハードカプセル (opicanone)、Bial- Portela & Ca SA社。パーキンソン病およびそれに伴う運動症状に対するレボドパ/再発ドーパ脱炭酸酵素阻害剤への補助療法。同剤は、末梢性選択的不可逆的COMTカテコール-O-メチル基転移酵素)阻害剤。

*Umbipro 4%w/wゲル(chlorhexidine)。GlaxoSmithKline Trading Services Ltd社。新生児における臍炎(臍帯感染)の予防。同剤は殺菌消毒剤。同剤は、EU域外での使用を条件としている。

*Zavicefta 2000mg/500mg点滴液用濃縮粉末(セフタジジム/アビバクタム定用量配合剤)。アストラゼネカAB社。複雑性腹腔内感染及び尿路感染、院内肺炎および治療選択肢が限定されている場合の好気性グラム陰性菌による感染。セフタジジムはベータラクタム系抗生物質でアビバクタムは新規ベータラクタマーゼ阻害剤。

*Zinbryta 150mg注射用液(daclizumab)。Biogen Idec Ltd社。再発多発性硬化症(MS)の治療。同剤は、CD25に結合するヒト化IgG1モノクローナル抗体で、インターロイキン-2がCD25に結合するのを防ぐ。

*Odefsey フィルムコート錠(リルピビリン25mg/エムトリシタビン200mg/tenofovir alafenamide25mg定用量配合剤)。ギリアド・サイエンシズ社。成人および青少年におけるHIV感染。

*Enzepi 5000、10000、25000および4000 Ph.Eur(欧州薬局方)単位ハードカプセル(ブタ膵腺由来膵粉末)。Aptalis Pharma SAS社。乳児、小児、青少年および成人における膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法。

以上のほかに、診断用放射線医薬品EndolucinBeta(塩化ルテチウム;ITG Isotope Technologies Garching GmbH)が承認勧告された。

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