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厚労省 添付文書に副作用の追記指示 抗てんかん薬イーケプラによる「急性腎不全」など

公開日時 2016/06/01 03:50

厚労省医薬・生活衛生局は5月31日、新たな副作用を添付文書に追記するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

イーケプラ錠、同ドライシロップ、点滴静注(レベチラセタム、ユーシービージャパン)
指示概要:「重大な副作用」に「急性腎不全」を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):2例(死亡例なし)
薬効分類:113 抗てんかん剤
 
ダイドロネル錠(エチドロン酸二ナトリウム、大日本住友製薬)
アレディア点滴静注用(パミドロン酸二ナトリウム水和物、ノバルティスファーマ)他
テイロック注射液、ボナロン錠、同経口ゼリー、同点滴静注バッグ90(アレンドロン酸ナトリウム水和物、帝人ファーマ)、フォサマック錠(同、MSD)他
アクトネル錠(リセドロン酸ナトリウム水和物、EAファーマ)、ベネット錠(同、武田薬品)他
ゾメタ点滴静注(ゾレドロン酸水和物、ノバルティスファーマ)他
ボノテオ錠(ミノドロン酸水和物、アステラス)、リカルボン錠(同、小野薬品)
ボンビバ静注シリンジ、同錠(イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬)
指示概要:「重要な基本的注意」に外耳道骨壊死に関する注意喚起を追記し、「重大な副作用」に「外耳道骨壊死」を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):0例
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
これらビスホスホネート系薬剤について、添付文書に今回追記された副作用の国内報告例は確認されていないが、改訂に至った理由を「欧州にて、添付文書に外耳道骨壊死を追記する外国措置報告」があったことから、「専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した」と説明している。
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