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厚労省 重大な副作用などで添付文書改訂指示 ソバルディとリバビリン製剤併用、ハーボニーに「脳血管障害」

公開日時 2016/07/06 03:52

厚労省医薬・生活衛生局は7月5日、医療用薬に新たな重大な副作用が判明したことなどで添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中では、経口C型肝炎治療薬ソバルディとリバビリン製剤との併用、同薬ハーボニーの使用で「高血圧」「脳血管障害」の副作用が確認されたとして、それぞれの薬剤の添付文書の「重大な副作用」の項に明記することにした。脳梗塞など脳血管障害と高血圧との関連が明確ではなかったとして、それぞれ分けて追記することになったとしている。また、同じ経口C型肝炎治療薬ヴィキラックスでは「重大な副作用」に「急性腎不全」を追記することにした。

改訂指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ソバルディ錠(ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ)
レベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD)/コペガス錠(同、中外製薬)
ハーボニー配合錠(レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ)
指示概要:「重大な副作用」に「高血圧」「脳血管障害」追記(リバビリン製剤は<ソホスブビルとの併用の場合>)
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数)
高血圧
ソバルディとリバビリン製剤併用=1例(死亡例なし)
ハーボニー=5例(死亡例なし)
脳血管障害
ソバルディとリバビリン製剤併用=8例(死亡例なし)
ハーボニー=11例(死亡例なし)
薬効分類:625 抗ウイルス剤
 
ヴィキラックス配合錠(オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル、アッヴィ)
指示概要:「重大な副作用」に「急性腎不全」追記
「重要な基本的注意」の項に本剤投与開始前後に腎機能検査を行う旨、並びに腎機能が低下している患者及びCa拮抗剤を併用している患者に対する注意喚起を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):9例(死亡1例)
薬効分類:625 抗ウイルス剤
 
ボルタレン錠(ジクロフェナクナトリウム、ノバルティスファーマ)他
▽ボルタレンサポ(同、ノバルティスファーマ)/レクトス注腸軟膏(同、日医工)他
▽ボルタレンSRカプセル(同、同仁医薬化工)他
指示概要:「重大な副作用」に「消化管の狭窄・閉塞」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):4例(死亡例なし)
薬効分類:114 解熱鎮痛消炎剤
 
トニン-O注(オキシトシン、あすか製薬)他
指示概要:「重大な副作用」に「アナフィラキシー」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):3例(死亡例なし)
薬効分類:241 脳下垂体ホルモン剤
 
ベピオゲル(過酸化ベンゾイル、マルホ)
指示概要:「重要な基本的注意」に紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例が集積している旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):6例(死亡例なし)
薬効分類:269 その他の外皮用薬
 
デュアック配合ゲル(グリンダマイシン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル、ポーラファルマ)
指示概要:「重要な基本的注意」に紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があらわれ、重症化した症例が集積している旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):5例(死亡例なし)
薬効分類:269 その他の外皮用薬
 
エリキュース錠(アピキサバン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
指示概要:「重大な副作用」に「肝機能障害」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):5例(死亡例なし)
薬効分類:333 血液凝固阻止剤
 
オフェブカプセル(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム)
指示概要:「重大な副作用」に「血小板減少」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):3例(死亡例1例)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
イムセラカプセル(フィンゴリモド塩酸塩、田辺三菱製薬)/ジレニアカプセル(同、ノバルティスファーマ)
指示概要:「効能・効果に関連する使用上の注意」に、これまで「進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない」に加え、「一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照臨床試験において、身体的障害の進行抑制効果は示されなかったとの報告がある」を追記(製造販売企業からの求めを受けて検討した結果)。
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
ギリアデル脳内留置用剤 (カルムスチン、エーザイ)
指示概要:「重要な基本的注意」に留置部位の気体の貯留に関する記載を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):0例(因果関係は明確ではないものの、留置部位に気体の貯留が認められた国内症例が集積し、神経症状を発現した例も報告されているとして、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した結果。因果関係不明の症例数は17例)
薬効分類:421 アルキル化剤
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