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旭化成 骨粗鬆症薬テリボン 投与期間上限の延長で承認申請 24カ月投与可能に

公開日時 2016/07/26 03:51

旭化成ファーマは7月22日、骨粗鬆症治療薬テリボン皮下注用56.5μg(一般名:テリパラチド酢酸塩)について、「72週間」となっている投与期間の上限を「24カ月間」に約6カ月延長する承認事項一部変更承認申請を同日に行ったと発表した。24か月間投与の臨床試験を実施し、有効性と安全性を確認した。

同剤は自社創製品で、骨形成促進作用を持つヒト副甲状腺ホルモン(ヒトPTH)製剤。週1回の皮下注射で用いる。11年11月から販売している。

投与上限が72週間の理由は、「(承認取得時に)72週間を超えた投与による有効性、安全性のデータがなかったため」(旭化成ファーマ)。また、ラットによる試験で投与期間と投与量に依存すると推察される骨肉腫の発現があり、ヒトでの骨肉腫の発現リスクは低いと考えられたものの、そのリスクを完全に否定できず、これも現行の投与上限となった背景のひとつになっている。

今回の申請に用いた24か月間投与の試験で、「安全性は確認できた。ヒトでの骨肉腫の発現リスクは増えるということはなかった」(同)としている。

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