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米・バイオシミラー協議会 バイオシミラーの生物学的類似性評価論文を歓迎

公開日時 2016/08/24 03:50

米国・バイオシミラー協議会(Biosimilars Council:米国ジェネリック医薬品協会(GPhA)関連団体)は、米国内科学会(American College of Physicians)紀要「Annals of Internal Medicine」がバイオシミラーを評価する論文を8月2日付で掲載したことに関して、歓迎する声明を発表した。

論文は、TNF-α阻害薬のバイオシミラーについて先発品と薬物動態、有効性、副作用および免疫原性などを19本の論文を対象に解析したもの。バイオシミラーの先発品に対する生物学的類似性、互換性が裏付けられたとしている。

バイオシミラー協議会のChristine Simmon事務局長(GPhA政策・戦略提携担当上級副会長)は、「(TNF-α阻害剤の適応症である)関節リウマチ、乾癬および炎症性腸疾患の数百万人の患者らは、新研究でバイオシミラーが患者らに処方されている高薬価の先発品同様、安全かつ有効なことを示したことにワクワクさせられる」と論文を歓迎した。その上で、「バイオシミラー協議会は、患者がバイオシミラーを信頼でき、医療供給者が自信を持って処方できるような科学的エビデンスをもっと確認できれば喜ばしい」と科学的データが豊富になることを望んだ。さらに、「このデータは、生物学的同等性など核となる科学的原則の重要性を高めると同時に、政策立案者に患者アクセス改善やバイオシミラーの競争促進にもっと取り組むよう促すことに役立つ」とコメントした。

米国では、バイオシミラーについてFDAの各種ガイダンスの一部はまだ案がまとまった段階で、普及に遅れをとっているとみられている。

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