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ギリアド 経口C肝薬ソバルディ ジェノタイプ3型の適応追加を国内申請

公開日時 2016/09/01 03:50

ギリアド・サイエンシズは8月31日、ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎治療薬ソバルディ錠400mg(一般名:ソホスブビル)について、ジェノタイプ3型の適応追加を国内申請したと発表した。

申請時の予定効能・効果は「セログループ1(ジェノタイプ1)を除くC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」――とした。ジェノタイプは1~6型まであるが、今回の申請データはジェノタイプ3型のみのため、承認されればジェノタイプ3型の適応追加となる。ジェノタイプ3型の国内推定患者数は約2800人とされ、未だ確立した治療法がない。

ソバルディは15年3月にジェノタイプ2型のC型慢性肝炎治療薬として承認された。リバビリンとの12週間併用投与で用いる。今回の申請は、リバビリンとの24週間併用投与によるジェノタイプ3型のC型慢性肝炎患者(555例)を対象とした主に4つの海外臨床試験成績に基づくもの。

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