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小野薬品 MSDを提訴 抗PD-1抗体キイトルーダが用途特許侵害

公開日時 2016/10/25 03:52

小野薬品は10月24日、MSDが承認を取得したがん免疫療法薬の抗PD-1抗体キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)が、小野薬品と本庶佑・京都大大学院客員教授が共有する抗PD-1抗体をがん治療に用いるとの用途特許を侵害しているとして、東京地裁に同日付で提訴したと発表した。小野薬品は、抗PD-1抗体を用いた治療が患者の生命救済に関わるとの特徴があることから、適切な対価を支払う旨の訴訟当事者間の合意がなされれば、または裁判所による命令が下されれば、キイトルーダの販売差止判決を求めない方針で臨む。

小野薬品は特許第4409430号、特許第5159730号を侵害していると主張している。前者が抗PD-1抗体を悪性黒色腫に用いることに関するもの、後者が肺がんなどの癌腫に用いることや併用療法などに関するものとなる。

キイトルーダは日本で9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫治療薬として承認され、現在、薬価収載手続中となっている。切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果でも現在、申請している。

小野薬品と米ブリストル・マイヤーズ スクイブは抗PD-1抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)に関する戦略的提携関係にあり、オプジーボを全世界で手掛けている。欧米でもすでに同様の特許訴訟が行われているが、両社は欧米の訴訟に関しても、ロイヤリティなどを含む適切な対価を支払う旨の訴訟当事者間の合意などを前提に、販売差止判決は求めないことを表明している。

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