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ファイザー 乳がん治療薬パルボシクリブを国内申請 世界初の経口CDK4/6阻害薬

公開日時 2016/11/04 03:50

ファイザーはこのほど、「手術不能または再発乳がん」の効能・効果で、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を阻害する新規の経口分子標的薬パルボシクリブ(一般名、開発コード:PD-0332991)を国内申請したと発表した。申請日は10月31日。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こす。パルボシクリブはCDK4及び6を選択的に阻害して細胞周期の進行を停止させ、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

パルボシクリブは世界初の経口CDK4/6阻害薬で、米国など世界20か国以上で承認されている。米国では13年4月にブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、15年2月に迅速承認された。米国製品名IBRANCEとしてこれまでに4万人以上に使用されているという。

同社のマリエピエール・ガスティノー医薬開発部門長は今回の国内申請にあたり、「パルボシクリブは、既存の内分泌療法に比べ、初回内分泌療法との併用で無増悪生存期間を約10か月(内分泌療法を受けた患者は約5か月)延長することがフェーズ3試験の結果で示されている」とし、「日本においてもパルボシクリブを申請したことは、新たな治療選択肢を必要とする進行乳がんと闘う日本の患者さんにとって非常に重要なステップと考えている」とコメントしている。

乳がんは世界で女性の罹患率第1位のがん種。日本の乳がんの年間罹患者数は約7.4万人で、女性の部位別罹患数は第1位(2012年)、乳がんの年間死亡者数は1.3万人を超える(14年)。

初診断時に転移がある場合、5年生存率は26.3%と予後は厳しい。転移がない場合でも原発巣に対する根治的治療後に推定20~30%の割合で転移・再発がみられ、転移・再発乳がんは切除可能な局所再発を除いて治癒は極めて困難という。ガスティノー部門長は「進行乳がんの5年生存率は依然として低く、継続的な治療による疾患進行のコントロールがとても重要」と指摘している。

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