薬食審 ２月３日に第二部会 サノフィの抗がん剤ザルトラップを審議 結腸・直腸がんの適応で
公開日時 2017/01/23 03:52
厚労省は、２月３日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。新有効成分含有医薬品としては、サノフィが結腸・直腸がんの新たな治療薬として承認申請したザルトラップ点滴静注の承認の可否を審議する。
３日の部会では医薬品の承認の可否については２つの抗がん剤を審議する。議題は以下のとおり。
【審議予定品目とその内容】（カッコ内は一般名と申請企業名）
▽ザルトラップ点滴静注100mg、同200mg（一般名：アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）、サノフィ）：結腸・直腸がんを対象疾患とする新有効成分含有医薬品。腫瘍への血管新生を阻害する作用を持つVEGF阻害薬。
▽レブラミドカプセル2.5mg、同5mg（一般名：レナリドミド水和物、セルジーン）：「再発または再燃の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫」の効能・効果を追加する（承認申請時にセルジーン発表による）新効能・新用量医薬品。
ATLは、白血球にウイルスHTLV-1が感染し、がん化することで発症する悪性リンパ腫の一つで、国内患者数は2000人といわれる。多くは再発、進行し、その際の有効な治療法は十分ではない。セルジーンが2016年６月に一変申請。同月には厚労省から希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査された。
【報告予定品目】（カッコ内は一般名と申請企業名）
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。
▽オゼックス細粒小児用15％（一般名：トスフロキサシントシル酸塩水和物、富山化学）：「肺炎マイコプラズマ」を効能・効果の適応菌種に追加する新効能医薬品。
マイコプラズマ肺炎の治療には、マクロライド系抗菌薬が一般的に使用されているが、近年、マクロライド系抗菌薬への耐性菌が増加。関係学会からはキノロン系抗菌薬での適応拡大を求める要望書が厚労省などに出され、同剤が「小児呼吸器感染症診療ガイドライン2011追補」で治療の選択肢とされている。これら状況を受け富山化学が適応追加に向けて開発し、2016年５月に一変申請していた。