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武田薬品 パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩を日本で承認申請

公開日時 2017/06/30 03:51

武田薬品は6月29日、パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩(一般名、開発コード:TVP-1012)を日本で承認申請したと発表した。申請日は6月28日。イスラエルのテバ社の創製品で、日本では武田が開発した。審査が順調に進んだ場合、18年中の承認取得が見込まれる。

パーキンソン病は加齢と関連する神経変性疾患。一般的な症状として振戦、無動・寡動、筋固縮、姿勢反射障害などがみられる。国内患者数は約16.3万人、特に60歳以上で多く発症する。

今回の申請は、主に国内P2/3試験のCCT-002試験と、国内P3試験のCCT-001試験の結果に基づく。002試験はレボドパ投与中のパーキンソン病患者を対象に、001試験は早期パーキンソン病患者を対象に実施し、「これらの試験において、本薬の有効性が認められるとともに、安全性に大きな問題はみられなかった」としている。

ラサギリンメシル酸塩は、非可逆的特異的モノアミン酸化酵素B(MAO-B)阻害活性を持つ。MAO-Bに非可逆的に結合することで、脳内のドーパミンの分解を抑制し、シナプス間隙中のドーパミン濃度を高めることによってパーキンソン病の症状に効果を発揮する。

海外では米国、欧州など55カ国で承認され、パーキンソン病に対して単独療法、レボドパとの併用療法の2つの適応が認められている。米国ではレボドパ非併用下でのドパミンアゴニストとの併用療法も承認されている。16年の世界売上は約4億ドル。

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