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厚労省 添付文書の改訂指示 鎮咳、去痰に用いるコデイン類「12歳未満には投与しない」

公開日時 2017/07/05 03:51

厚労省医薬・生活衛生局は7月4日、鎮咳、去痰に広く用いられているコデイン類含有製剤に対し、重篤な呼吸抑制の副作用が起きるおそれがあり、そのリスクを低減させるため「12歳未満には投与しない」とする使用制限を含む、添付文書の改訂指示を日本製薬団体連合会に通知した。一般用医薬品(OTC)に対しても、広く使われるていることから使用上の注意で呼吸抑制に注意するよう明記する。

同省の資料によると、コデイン類は医療用医薬品では65品目(後発医薬品、販売業者違いの製品含む)。OTCでは約600品目(配置薬含む)で、うち小児専用製剤は約100品目という。今回の指示では、解熱消炎鎮痛剤トラマドール含有製剤についても、コデイン類と同様に呼吸抑制リスクがあることから、国内では小児用法・用量の承認を持つ製品はないが、同様の指示を行った。医薬・生活衛生局安全対策課長は同日、日本医師会や日本薬剤師会、関係学会、都道府県に対し、改訂内容の周知と適正使用を依頼する通知を発出した。

これら注意は、添付文書の「重要な基本的注意」に追記する形で行う。同省は今後、12歳未満の小児用量がない製剤の承認申請や、現在処方している医師に対する周知を2018年末まで進め、19年中に医療用薬では12歳未満の小児を「禁忌」にする方針。OTCは12歳未満の小児には医師の診療を優先するとの今回の改訂を削除し、12歳未満の小児に使用しない旨を記載するとしている。

これらの措置は、米FDAが4月、コデイン類の副作用として小児に呼吸抑制が起こることが報告され、トラマドール含有製剤を含む医療用薬で12歳未満の小児等への使用を禁忌等としたことが背景。同省は日本での対応の必要性を検討していた。

コデイン類は肝代謝酵素CYP2D6により、活性代謝産物であるモルヒネ等に代謝され、薬効を発揮するが、遺伝的にCYP2D6の活性が過剰である者(UM)は、モルヒネ等の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等が発現しやすくなる可能性がある。それはトラマドールでも同様という。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の専門委員からは禁忌が妥当との意見もあったが、同省としては、▽日本人でのUMの頻度が欧米人に比べ低く(caucasian:1~10%、日本人:0.5~1%)、国内における小児の呼吸抑制のリスクは欧米と比較して遺伝学的に低いと推定される▽コデイン類含有製剤によると疑われる死亡例の副作用報告はされていない▽これらを踏まえると、コデイン類含有製剤の小児での使用に関して直ちに制限する必要性は考えにくい--と判断し、まずは予防的な対応として「重要な基本的注意」で使用を制限する対応をとった。

そのほか改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ロキソニンパップ、同テープ(ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)、リードケミカル)、同ゲル1%(同、第一三共)、ロキソプロフェンナトリウム外用ポンプスプレー1%「YD」(同、陽進堂)他

指示概要:「重大な副作用」を新設、「ショック、アナフィラキシー」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤
 
シアノキット注射用5gセット(ヒドロキソコバラミン、メルクセローノ)
指示概要:「重大な副作用」に「急性腎障害」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし(海外症例の集積等に基づく改訂)
薬効分類:392 解毒剤
 
オプジーボ点滴静注(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
指示概要:「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):6例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
ジフルカンカプセル、同ドライシロップ、同静注液(フルコナゾール、ファイザー)他
プロジフ静注液(ホスフルコナゾール、ファイザー)
指示概要:「重大な副作用」に「薬剤性過敏症症候群」を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
フルコナゾール 1例(死亡例なし)
ホスフルコナゾール なし
薬効分類:629 その他の化学療法剤
 
パッチテストパネル(S)(成分名略、佐藤製薬)
指示概要:「重要な基本的注意」に、金チオ硫酸ナトリウムに対する反応に関する注意喚起、及び判定後に感作や遅発陽性反応が発現した場合は医療機関を受診するよう患者に指導する旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
金チオ硫酸ナトリウムに対する感作関連症例4例(死亡例なし)
薬効分類:729 その他の診断用薬
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