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米FDA GVHD治療薬Imbruvicaを承認

公開日時 2017/08/10 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、8月2日、米Pharmacyclics社の慢性移植片対宿主病(cGVHD)治療薬Imbruvica(イブルチニブ)を承認した。同剤は、ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)と呼ばれる薬剤で、すでに慢性骨髄性白血病、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、辺縁層リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の適応で承認されている。

今回の適応は、一定の血液腫瘍および骨髄腫瘍治療に対して同種造血幹細胞移植(HSCT)施行後に発現するcGVHDである。cGVHDの治療薬としては初のFDA承認薬剤となった。cGVHDは、HCST施行患者の30~70%に発現するという。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdurがん拠点センター長兼血液・腫瘍製品部長代理は、「cGVHDに対して他の治療法、標準的には免疫系の活性を抑制するコルチコステロイドが無効な患者はいまや新たな治療選択肢を持つことができた」と同剤の登場を歓迎した。「今回の承認は、がんに対する既存治療薬から如何にして造血幹細胞移植を受けた患者に起きる可能性のある重篤で生命を脅かす疾患に対する新規使用法を見出すかということに焦点をあてたものとなった」と承認の経緯を説明した。同剤は、FDAから優先審査ならびに希少疾病薬の指定を受けると同時に画期的新薬指定(BTD)も受けた。

有効性および安全性は、コルチコステロイドで改善しなかった42例のcGVHD患者を対象にシングルアーム試験で実施された。ほとんどの患者は口腔内潰瘍、発疹を持ち、50%以上の患者は1つもしくは2つの臓器がcGVHDの影響を受けていた。臨床試験では、67%がcGVHDの症状の改善を示し、その改善は5か月以上持続した。

主な副作用は、疲労感、下痢、血小板減少症、筋痙攣、口内炎、悪心、貧血、肺炎など。また、重篤な副作用では、大出血、感染症、汎血球減少症、心房細動、高血圧、二次原発がん、腫瘍崩壊症候群など。

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