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ファイザーと丸石 α2作動性鎮静剤プレセデックスで小児適応を申請

公開日時 2018/01/11 03:50

ファイザーと丸石製薬はこのほど、共同開発・共同販売しているα作動性鎮静剤プレセデックス静注液200μg(一般名:デクスメデトミジン塩酸塩)について、小児に対する用法・用量を追加する一部変更承認申請を行ったとそれぞれ発表した。申請日は2017年12月20日。

この小児適応の追加は、成人向けで現在承認されている適応のうち、「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」に関するもののみ。小児適応の開発要望が高かったことから、国内臨床試験を共同で実施し、今回の一変申請となった。

製品名は、ファイザーがプレセデックス静注液200μg「ファイザー」、丸石がプレセデックス静注液200μg「マルイシ」。いずれも先発品で、後発品は承認されていない。

プレセデックスは、04年にα2作動性鎮静剤として初めて承認され、現在、▽集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静▽局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静――の適応を持つ。両社の発表資料によると、特に同剤持続投与で十分な鎮静が得られている場合でも必要に応じて意識レベルを回復させることができることや呼吸抑制が少ないことが評価され、広く成人患者に用いられてきたという。海外では45か国以上で承認されている。

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