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EMA 糖尿病治療薬・SGLT2阻害剤の配合剤など新薬6品目に承認勧告

公開日時 2018/02/01 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、1月22~25日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Roche Registration Limited社の血友病A治療薬Hemlibra(エミシズマブ)など新医薬品6品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の6品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Hemlibra注射用液(30mg/1ml、60mg/0.4ml、105mg/0.7ml、150mg/1ml)(エミシズマブ)。Roche Registration Limited社、成人及び小児におけるインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血エピソードの予防、第VIII因子の働きを再現したバイスペシフィック抗体。同剤は、迅速審査の対象となった

▽Lamzede点滴液用10mg粉末(velmanase alfa)。Chiesi Farmaceutici S.p.A社。アイソザイムのひとつであるアルファ・マンノシダーゼの欠損による先天性代謝異常疾患マンノシドーシスに伴う非神経学的症状に対する酵素補充療法、ヒト・アルファ・マンノシダーゼの遺伝子組み換え製剤、2005年1月26日に希少疾病薬の指定を受けた

▽Shingrix 帯状疱疹ワクチン・注射用懸濁液および粉末(遺伝子組み換え、アジュバント)、GlaxoSmithkline Biologicals SA社、帯状疱疹予防ワクチン

▽Steglato5mg、15mgフィルムコート錠(エルツグリフロジン)、Merck Sharp & Dohme社、18歳以上の成人における2型糖尿病、SGLT2阻害剤

▽Segluromatフィルムコート錠(エルツグリフロジン/メトホルミン定用量配合剤、 エルツグリフロジン2.5mg/メトホルミン1000mg、2.5 mg/850mg、7.5mg/1000mg、7.5mg/850mg)、Merck Sharp & Dohme社、18歳以上の成人における2型糖尿病、SGLT2阻害剤とビグアナイド系薬剤の定用量配合剤

▽Steglujanフィルムコート錠(エルツグリフロジン/シタグリプチン定用量配合剤、 エルツグリフロジン5mg/シタグリプチン100mg、15 mg/100mg)、Merck Sharp & Dohme社、18歳以上の成人における2型糖尿病、SGLT2阻害剤とDPP-4 阻害剤の定用量配合剤

今回のCHMPでは、仏サノフィ社の糖尿病治療薬ランタス(インスリングラルギン)のバイオシミラー(BS)である、Mylan S.A.S社のSemgleeが承認勧告された。

 

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