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ノバルティス CAR-T細胞医療「CTL019」を承認申請 国内初

公開日時 2018/04/24 03:52

ノバルティスファーマは4月23日、CAR-T細胞医療の「CTL019」(開発コード、国際一般名:tisagenlecleucel、海外製品名:キムリア)について、再生医療等製品として同日に承認申請したと発表した。申請は、小児を含む25歳以下のCD19陽性再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(以下、ALL)と、成人のCD19陽性再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下、DLBCL)の2つの適応で行った。

CAR-T細胞医療の承認申請は国内初となる。

CAR-T細胞医療(=キメラ抗原受容体T細胞医療)は、患者自身の血液からT細胞を採取し、がん細胞やその他の細胞に発現するCD19を特異的に認識し、がん細胞を攻撃するよう遺伝子を導入した革新的な免疫細胞医療のこと。1人ひとりの患者に合わせて製造される。CTL019の単回投与で治療を行う。

日本では16年5月に、CTL019はCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫の適応に対して、希少疾病用再生医療等製品の指定を受けている。

米国で2017年8月、世界で初めて小児を含む25歳以下の再発・難治性ALLの適応症で承認された。1回の治療で47万5000ドル(約5300万円)かかることでも話題となった。

同社のデイビッド・レノン常務取締役オンコロジー事業本部長は今回の国内申請にあたり、「CAR-T細胞医療という高度に個別化された免疫細胞医療であるCTL019の日本での製造販売承認に向けて、大きな一歩を踏み出したことを大変嬉しく思う」とし、「この新しい治療法を1日でも早く日本のALL患者さんとDLBCL患者さんにもお届けできるよう、引き続き、厚労省や医療関係各位と協働して取り組む」とコメントしている。

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