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米FDA  アムジェンのAimovigを承認 片頭痛予防薬で初

公開日時 2018/05/23 03:50

米食品医薬品局(FDA)は5月17日、米アムジェン社の成人における片頭痛予防薬Aimovig(erenumab-aooe)を承認した。

Aimovigは、片頭痛発作に関与する分子であるカルシトニン遺伝子関連タンパクの活性を阻害する、抗カルシトニン遺伝子関連タンパク質受容体拮抗剤と呼ばれる新規クラスの薬剤で、片頭痛ではFDAが承認する初の予防薬となった。同剤は月1回投与で自己注射となっている。

同剤の有効性は3本の臨床試験で検証された。1本目は、955例を対象としたプラセボ対照比較試験で、6か月間の投与によりAimovig投与患者群ではプラセボ投与群に比べ、片頭痛の発症期間が1か月あたり平均1日から2日短くなった。2本目の577例を対象とした同様試験では3カ月間投与で、Aomovig投与患者群ではプラセボ投与群に比べ、同期間が1か月あたり1日短くなった。3本目は、667例を対象の同様試験で、同剤投与群ではプラセボ投与群に比べ、同期間が1か月あたり2.5日短くなった。同剤の副作用については、臨床試験では、注射部位反応と便秘が報告された。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEric Bastings神経学製品部次長は、「Aimovigは、片頭痛患者に片頭痛に苦しむ日々を少なくさせるための新規治療選択肢を提供する」と同剤を評価した。

片頭痛の患者はしばしば、頭の一部がずきずきするような激しい痛みを感じるほか、悪心、嘔吐、光や音への過敏症などの症状を呈する。患者の3分の1は、片頭痛発作の前に何らかの前兆があるので、発作を予測できる。前兆には、光の点滅やジグザグの線がみえるなどの視覚障害や一時的失明などがある。片頭痛患者は、ストレス、ホルモンの変化、まぶしい光線や点滅する光線、睡眠不足、ダイエットなどが発作の引き金となっている。このため、片頭痛を予防できることは患者にとって非常に福音となることは間違いない。

片頭痛は女性では男性よりも3倍の罹患率を持つ。また、世界人口の10%以上が罹患しているといわれている。

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