ルンドベック 点滴静注用抗CGRP抗体・エプチネズマブを承認申請 片頭痛発作の発症抑制を対象疾患に
公開日時 2025/11/18 04:50
ルンドベック・ジャパンは11月17日、片頭痛発作の発症抑制を対象疾患とする点滴静注用の抗CGRP抗体・エプチネズマブ(一般名)を承認申請したと発表した。エプチネズマブが承認されると、同社にとって初めて製造販売承認を取得する医薬品となる。また、片頭痛発作の発症抑制(予防療法)に対する抗CGRP抗体として初の点滴静注製剤となる。
エプチネズマブは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)に結合するヒト化モノクローナル抗体で、点滴静注用に開発されたもの。海外では、米FDAが2020年2月に製品名Vyeptiとして成人の片頭痛予防治療薬として承認した。推奨用量は3カ月ごとに100mg投与とされた(患者によっては300mg投与で効果が得られる場合がある)。22年1月には欧州委員会(EC)が月4日以上の片頭痛発作を有する成人の片頭痛予防治療薬として承認した。現在、世界30以上の市場で販売されている。
日本で抗CGRP抗体はエムガルティ皮下注、アジョビ皮下注、アイモビーグ皮下注が片頭痛発作の発症抑制(予防療法)の適応で承認され発売されているが、いずれも皮下注製剤。9月には経口投与のCGRP受容体拮抗薬のナルティークOD錠が、片頭痛発作に対する予防療法と急性期治療の両方の適応で承認された。ナルティークは11月12日付で薬価収載されたが、現時点ではまだ発売されていない。