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ファイザー 抗がん剤ダコミチニブを日本で承認申請 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能・再発非小細胞肺がん適応で

公開日時 2018/05/29 03:50

ファイザーは5月28日、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がんを効能・効果とするダコミチニブを日本で承認申請したと発表した。治験では、未治療のEGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に行い、ダコミチニブ(227人、うち日本人40人)とゲフィチニブ(225人、うち日本人41人)を直接比較し、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)で、ダコミチニブ群14.7カ月、ゲフィチニブ群9.2カ月だった(中央値)。同剤は1日1回投与。18年4月にFDA、EMAにEGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの治療薬として承認申請されている。米国では優先審査品目に指定されている。

 
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