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米FDA オピオイド依存症治療薬Suboxone初の後発品を承認

公開日時 2018/06/27 03:50

米食品医薬品局(FDA)は6月14日、医療用麻薬オピオイド依存症治療薬Suboxone(ブプレノルフィン/ナロキソン)舌下フィルム剤初のジェネリック医薬品(GE)を承認した。同剤は、オピオイド受容体部分作動薬で、ナロキソンはオピオイド拮抗薬。

オピオイド乱用の治療については、FDA承認薬剤である、メサドン、ブプレノルフィンおよびナロキソンによる薬物療法だけでなく、カウンセリングや行動療法などとの組み合わせ薬剤補助療法(MAT)が重要となっている。MATへのアドヒアランスが向上するとオピオイドの禁断症状やオピオイドの使用願望が減少することが分かっている。また、ブプレノルフィンは他のオピオイドによる陶酔感を減少させ、オピオイドの継続使用を魅力的でないものにさせる。薬物乱用精神衛生サービス局(SAMHS)によると、MATを受療しているOUD患者は、全死亡のリスクが受療していない患者に比べ半減するという。

FDAの上部機関であるHHS(保健福祉省)は、2017年4月にオピオイドの包括的対策である「5つの重点戦略」を定め、これに基づき諸政策を進めている。同戦略は、1)よりよい予防、治療および回復サービスの推進、2)オピオイド乱用に関するデータの作成、分析、3)より的確、無駄のない疼痛管理、4)摂取過剰に拮抗する薬剤開発の推進、5)疼痛とオピオイド依存症の研究促進。FDAは、回の薬剤開発同戦略の4番目の一環と位置付けている。

先発品であるSuboxoneは、英Indivior UK Limited社の製品。GEについては、米Mylan Technologies Inc社およびインドDr..Reddy’s Laboratories SA社の2社が承認取得した。Mylan Technologies Inc社は、Mylan社のグループ会社で経皮吸収DDS製剤の開発を得意とする。

FDAのScott Gottlieb長官は、「FDAは、オピオイド使用障害(OUD)治療法改善への進歩にまた新たな歩みを刻み、薬剤を必要とする患者にアクセスしやすいものにした」とSuboxoneのGE登場を歓迎した。

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