【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

厚労省 添付文書改訂を指示 タケキャブの重大な副作用に「TEN、SJS、多形紅斑」

公開日時 2019/03/20 03:51

厚生労働省医薬・生活衛生局は3月19日、重大な副作用が新たに判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知通知で指示した。消化性潰瘍やピロリ菌の除菌に用いる武田薬品のタケキャブ、関連するバック製剤に、重篤な皮膚症状である「中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑」を重大な副作用として明記する。

改訂指示のあった製品は次のとおり(カッコ内は一般名)

タケキャブ錠(ボノプラザンフマル酸塩、武田薬品)
ボノサップパック(ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン、武田薬品)
ボノピオンパック(ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール、武田薬品) 指示概要:「重大な副作用」に、「中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群:SJS)、多形紅斑」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
TEN
:タケキャブ=1例(死亡なし)
:ボノサップパック=1例(因果関係の評価せず)(死亡なし)
:ボノピオンパック=報告なし
SJS
:タケキャブ=2例(死亡なし)
:ボノサップパック=14例(因果関係の評価せず)(死亡なし)
:ボノピオンパック=報告なし
多形紅斑
:タケキャブ=1例(死亡なし)
:ボノサップパック=50例(因果関係の評価せず)(死亡なし)
:ボノピオンパック=3例(因果関係の評価せず)(死亡なし)
薬効分類:タケキャブ=232 消化性潰瘍用剤/パック製剤=619 その他の抗生物質製剤
 
セロクエル錠、同細粒(クエチアピンフマル酸塩、アステラス製薬)他
ビプレッソ徐放錠(同、アステラス製薬)
指示概要:「重大な副作用」に、「中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群:SJS)、多形紅斑」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
TEN:1例(死亡なし)
SJS:報告なし
多形紅斑:報告なし
海外症例の集積状況も踏まえ改訂を判断。
薬効分類:117 精神神経用剤
 
クロザリル錠(クロザピン、ノバルティスファーマ)
指示概要:「重大な副作用」に、「腸潰瘍、腸管穿孔」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):報告なし
腸管穿孔は、薬剤との因果関係が不明であるものの4例の報告があった。海外症例の集積状況も踏まえ改訂を判断。
薬効分類:117 精神神経用剤
 
ランマーク皮下注(デノスマブ(遺伝子組換え)、第一三共)
指示概要:「重大な副作用」に、「治療中止後の高カルシウム血症」「治療中止後の多発性椎体骨折」を追記。 過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):報告なし
高カルシウム血症は薬剤との因果関係が不明であるものの1例の報告があった。海外症例の集積状況も踏まえ改訂を判断。また、多発性椎体骨折については、「臨床試験(D-CARE 試験)の結果において、プラセボ群では発現が認められなかった一方、本剤群では複数例で治療中止後に認められたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した」としている。 薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(1)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー