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協和キリン カルシウム受容体作動薬オルケディア錠で適応追加申請

公開日時 2019/04/25 03:50
協和発酵キリンは4月24日、新規カルシウム受容体作動薬オルケディア錠(一般名:エボカルセト、開発コード:KHK7580)について、効能・効果及び用法・用量を追加する一変申請を同日に行ったと発表した。今回の申請は、副甲状腺がんおよび副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症の適応を追加するもの。厚労省から2019年3月4日付で、今回の予定適応で希少疾病用医薬品の指定を受けている。

副甲状腺がんおよび原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)は、副甲状腺に発生する腫瘍などから副甲状腺ホルモン(PTH)が自律的に過剰分泌される疾患で、PTH の高値により血清カルシウム濃度が上昇する。副甲状腺がんおよび PHPT の治療は、副甲状腺摘出術が根治的治療法として第一選択となる。

ただ、合併症などの問題で、副甲状腺摘出術不能な PHPT、または摘出術施行後の再発PHPTおよび副甲状腺がんでは、高カルシウム血症のコントロールに難渋するケースがある。このような高カルシウム血症を呈する患者は稀だが、倦怠感、多尿、口渇、腎障害などの様々な症状が発現し、高度の場合には高カルシウム血症クリーゼにより重篤な経過をたどることがある。

オルケディアは18年3月に維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の適応で承認され、同年5月に発売された。ナフチルアルキルアミン骨格を有する新規のカルシウム受容体作動薬で、既承認のレグパラ錠(一般名:シナカルセト)で課題となっている上部消化管障害の発現頻度を軽減することなどを期待して開発された。田辺三菱製薬の創製品で、協和キリンが08年3月に日本などの権利を取得した。
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