【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審・第一部会 武田のエンタイビオにクローン病の適応追加へ

公開日時 2019/04/27 03:50
厚労省の薬食審・医薬品第一部会は4月26日、武田薬品の潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用(一般名:ベドリズマブ(遺伝子組換え))にクローン病の適応追加など3製品について一部変更承認をすることにした。いずれも5月にも承認される見込み。今回、新薬の承認の可否を検討する「審議品目」はなかった。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
エンタイビオ点滴静注用300mg(ベドリズマブ(遺伝子組換え)、武田薬品):効能・効果に「中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余(2026年7月1日まで)。
 
同剤は、18年7月に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果で承認された。追加されるクローン病にも同じ用法・用量で使用する。

同剤はヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体。炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減するようデザインされている。海外ではクローン病については欧米国など60か国以上で承認済。

ビクトーザ皮下注18mg(リラグルチド(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):効能・効果の「2型糖尿病」に新たな用法・用量として、効果不十分な場合に増量できるようにする新用量・その他の医薬品。再審査期間なし。

現在は0.9mgを維持用量としているが、今回「1日0.9mgで効果不十分な場合には、1週間以上の間隔で0.3mgずつ最高1.8mgまで増量できる」を新たに定める。同剤は、2型糖尿病に対し、1日1回皮下投与するヒトGLP-1アナログ製剤。2010年1月に承認された。海外では、維持用量は1.2mgまたは1.8mg、最大用量は1.8mgとされている。

ブロプレス錠2、同4、同8、同12(カンデサルタン シレキセチル、武田テバ薬品)
カンデサルタン錠2㎎、同4mg、同8mg、同12mg(同、あすか製薬)
:効能・効果の「高血圧症」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。 再審査期間なし。

1歳以上6歳未満には1日1回0.05~3mg/kgを経口投与。6歳以上には1日1回2~8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量できるとした。成人用量は1日1回4~8mg。 ブロプレス錠は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で小児の用法用量について公知申請が妥当と判断されていた。あすか製薬の製品はオーソライズドジェネリック(AG)。
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー