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米FDA  Zerbaxaに院内肺炎などの適応追加承認

公開日時 2019/06/10 03:50
米食品医薬品局(FDA)は6月3日、米メルク社の抗菌剤Zerbaxa(セフトロザン/タゾバクタム)について、18歳以上の成人における、院内肺炎(HABP)及び人工呼吸器関連肺炎(VABP)の適応追加を承認した。

同剤は、FDAから、有資格感染症製品(Qualified Infectious Disease Product)の指定を受けた。QIDPは、生命を脅かす重篤な細菌・真菌感染に対する薬剤に優先審査などの優遇措置が与えられる。 Zervaxaは、すでに2014年に複雑性腹腔内感染症および複雑性尿路感染症の適応で承認されている。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のAmy Abernethy主席副長官は、「公衆衛生当局として我々がグローバルに対応しているのは抗菌剤耐性(AMR)感染の脅威である」と指摘。「院内感染と人工呼吸器関連肺炎は患者によっては死に至る重篤な感染症である。抗菌剤耐性が増加しているので、これらの感染に対する新規治療法は重要である」と話し、さらに「そのことこそが、我々が、生命を脅かす感染と戦うための新たなオプションを患者に提供するために安全かつ有効な新規治療法の開発促進に集中している理由である」とFDAのAMR対策への決意を示した。

CDC(米疾病管理予防センタ)によると、HABPおよびVABPは、現在、米国における院内感染の2番目に多いタイプとなっている。このため、集中治療室(ICU)の患者にとっては、大きな問題となっている。


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