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薬食審 8月1日に第一部会 初の鼓膜穿孔治療薬など審議へ

公開日時 2019/07/19 03:50
厚生労働省は、8月1日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。承認されれば、初の鼓膜穿孔の治療薬となるリティンパなど、新薬として3製品を審議する予定。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
リティンパ耳科用250μgセット(トラフェルミン(遺伝子組換え)、ノーベルファーマ):「鼓膜穿孔」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

鼓膜穿孔を対象とした初の薬剤。溶剤を浸したゼラチンスポンジを耳に詰めることで、患部を修復するという。トラフェルミンは、表皮形成などを促す作用をもつヒト塩基性線維芽細胞増殖因子製剤。歯周病に用いるリグロスや、皮膚褥瘡などに用いるフィブラストスプレーの主成分。

ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg(ロピニロール塩酸塩、久光製薬):「パーキンソン病」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

同社独自の経皮薬物送達システム技術を用いて開発した全身性の経皮吸収型製剤。安定した血中薬物濃度を維持し、効果を持続させることが期待される。同社では、協和キリンと国内販売契約を締結している。パーキンソン病を効能・効果とする貼付剤は、承認されれば、大塚製薬のニュープロパッチに続き、2製品目になる。

フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位/mL(インスリン アスパルト(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を対象疾患とする新剤形医薬品。

新規の超速効型インスリン製剤。食事の直前のほか、食事中にも使用できるという。同社のノボラピッドよりも効果の発現が早いという。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

アフィニトール錠2.5mg、同5mg、同分散錠2㎎、同分散錠3mg(エベロリムス、ノバルティスファーマ):「結節性硬化症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

現在の効能・効果は、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫や、上衣下巨細胞性星細胞腫に限定しているが、効能・効果の対象を結節性硬化症全体に拡大する。

▽献血ベニロン−I静注用500mg、同1000mg、同2500mg、同5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン注射用、KMバイオロジクス):「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

現在の効能・効果は、低又は無ガンマグロブリン血症や、ギラン・バレー症候群など。

テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター(テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ):既存の効能・効果である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」について、新たな用法・用量を定めるほか、28.2μgのオートインジェクター製剤の追加を行う。

同剤は、同社が2011年11月から販売しているテリボン皮下注用56.5μgと同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤。現行製剤は週1回皮下注射をするとしているが、今回追加する同剤では週2回皮下注射とする。これにより、悪心、嘔吐などの副作用の発現が少なくなることも期待されるという。また、オートインジェクターのため、自己注射が可能になる。


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