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AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂

公開日時 2019/08/20 03:50
アストラゼネカ(AZ)は8月19日、SGLT2阻害薬・フォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)について、添付文書の改訂を欧州委員会が承認したと発表した。改訂は8月5日付。成人2型糖尿病患者を対象とした第3相国際臨床試験の結果、心血管アウトカムや腎イベントの発症をプラセボよりも有意に低下したとのデータを踏まえたもの。EUの販売承認内容に追加された。

同試験は、複数の心血管リスク因子や、心血管疾患の既往歴をもつ患者を含む、心血管イベントリスクが高い成人2型糖尿病患者が対象。フォシーガ投与群とプラセボ投与群の治療効果の差を比較した。その結果、同剤では、「心不全による入院又は心血管死の複合評価項目で、プラセボとの比較で統計学的に有意な低下を示した」という。

同試験の添付文書への追加は、米国や中国でも規制当局の審査が行われている。

同剤は、ナトリウム・グルコース共輸送体2に作用するファーストインクラスの選択的阻害剤。成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助治療としての血糖コントロールの改善を適応とし、単剤療法または併用療法の一環として使用されている。国内では、19年3月に、1型糖尿病の適応も取得していた。

【訂正】下線部の承認日に誤りがありました。訂正します。(8月20日11:57)
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