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厚労省 添付文書改訂を指示 ゼルヤンツ、静脈血栓塞栓症を「重大な副作用」に

公開日時 2019/08/23 03:52
厚生労働省医薬・生活衛生局は8月22日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。この中で、ファイザーのJAK阻害薬ゼルヤンツ錠(一般名:トファシチニブクエン酸塩)について、添付文書の「重大な副作用」に「静脈血栓塞栓症」を追記。心血管系事象のリスク因子を有する患者に同剤を投与する際に静脈血栓塞栓症が現れるおそれがあるとして、他の治療法も考慮するよう求める内容にする。

心血管系事象のリスク因子を有する50歳以上の関節リウマチ患者を対象とした海外臨床試験(A3921133試験)で、TNF阻害薬群と比較して、ゼルヤンツ10mg1日2回群で肺塞栓症及び死亡リスクが高い傾向が指摘された。これを踏まえ、日本での対応の必要性などが検討されていた。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

トファシチニブクエン酸塩(製品名:ゼルヤンツ錠)
承認取得者:ファイザー
薬効分類:399(他に分類されない代謝性医薬品)

指示概要:
「重大な副作用」に、静脈血栓塞栓症を追記。
「効能又は効果に関する注意」に、心血管系事象のリスク因子を有する患者に本剤を投与する際に、他の治療法を考慮する旨を効能共通で追記。
「特定の背景を有する患者に関する注意」に、「心血管系事象のリスク因子を有する患者」の項を新設。そして、静脈血栓塞栓症の徴候及び症状の発現に関する注意及び他の治療法を考慮し、特に 10 mg1日2回投与の必要性については慎重に判断する旨などを追記する。

直近3年間の国内報告数:静脈血栓塞栓症関連症例6例(死亡1例)。なお、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は0例。医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

ロピニロール塩酸塩、プラミペキソール塩酸塩水和物、タリペキソール塩酸塩、ロチゴチン、カベルゴリン、ブロモクリプチンメシル酸塩、ペルゴリドメシル酸塩、アポモルヒネ塩酸塩水和物――のドパミン受容体作動薬
薬効分類:116(抗パーキンソン剤)。プラミペキソールとロチゴチンは119(その他の中枢神経系用薬)もある。

指示概要:「重要な基本的注意」に、急激な減量または中止により薬剤離脱症候群が現れることがあることを追記。また、「その他の副作用」に薬剤離脱症候群を追記し、異常が認められた場合は投与再開または減量前の投与量に戻すなど適切な処置を行うことを記載する。

直近3年間の国内報告数:薬剤離脱症候群関連0例。

改訂理由:国内及び海外症例が集積したことや、ドパミン受容体作動薬における薬剤離脱症候群の想定されている機序を踏まえると、ドパミン受容体作動薬全体で薬剤離脱症候群について注意喚起を行うことが適切と考え、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。 

カベルゴリン(製品名:カバサール錠など)
承認取得者:ファイザーなど
薬効分類:116(抗パーキンソン剤)

指示概要:「重要な基本的注意」に、▽トルコ鞍外に進展する高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者に対する髄液鼻漏に関する注意喚起▽視野障害のみられる高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者に対する視野障害の再発に関する注意喚起――を追記し、異常が認められた場合は減量や中止などの適切な処置を行うことを記載する。
「慎重投与」の項の「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な患者」との記載を、「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者」に改める。

直近3年間の国内報告数:髄液鼻漏関連症例3例(死亡0例)。なお、医薬品との因果関係が否定できない症例は3例。
視野障害の再発関連症例2例(死亡0例)。なお、医薬品との因果関係が否定できない症例は1例。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。

乾燥BCGワクチン(製品名:乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用))
承認取得者:日本ビーシージー製造
薬効分類:631(ワクチン類)

指示概要:「重大な副反応」の項の「全身播種性BCG感染症」及び「骨炎、骨髄炎、骨膜炎」を「BCG感染症」と改めるとともに、「髄膜炎」があらわれることを追記する。 

直近3年間の国内報告数:結核性髄膜炎1例(死亡0例)。なお、医薬品との因果関係が否定できない症例は1例。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
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