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MSD 抗HIV薬ドラビリンを承認申請 新規のNNRTI

公開日時 2019/09/17 03:50
MSDは9月12日、HIV-1感染症治療薬ドラビリン(一般名)を日本で承認申請したと発表した。申請は同日付け。ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)の逆転写酵素に対する新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)で、NNRTIに対して耐性ウイルスに対して高い活性を示すという。他の抗HIV薬と併用して、1日1回の経口投与で用いる。ドラビリンは現在、欧米を含む30か国以上で承認済み。

ドラビリンは、未治療のHIV-1感染患者を対象とした海外臨床試験で対照薬の有効性に対して非劣性を確認し、忍容性は良好だった。海外試験は、他の抗HIV薬との併用下、ドラビリンをダルナビルおよびリトナビルを対照薬として比較した「DRIVE-FORWARD試験」と、ドラビリンを含む配合薬を、エファビレンツを含む配合薬を対照薬として比較した「DRIVE-AHEAD試験」となる。

また、既治療のHIV-1感染患者を対象とした海外臨床試験「DRIVE-SHIFT試験」では、ベースラインレジメンからドラビリンを含む配合薬への切り替えは、ベースラインレジメンの継続治療と比較して、有効性の非劣性と良好な安全性プロファイルを示したとしている。

HIV感染症治療は、原則として血中のウイルス量を検出限界以下に抑え続けることを目標に行われ、適切な抗HIV薬を継続服用する必要がある。
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