【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

米FDA 中国BeiGene社初の抗がん剤を承認

公開日時 2019/11/20 04:50
米食品医薬品局(FDA)は11月14日、BeiGene USA Inc社のマントル細胞リンパ腫(MCL)治療薬Brukinsa(zanubrutinib)カプセル剤を迅速承認した。同剤は、Beigene社が開発している薬剤のなかでは、初めてFDA承認をされた。同剤の適応は、少なくとも1つ以上の治療歴のある成人における再発性および難治性MCL。チロシンキナーゼ阻害剤のなかでも、ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤と呼ばれる新規作用機序を持つクラスの薬剤だ。FDAは、同剤を画期的治療法(BT)および希少疾病薬に指定していた。

BeiGene USA Incは、中国BeiGene社(本社:北京市)の米法人。2010年に米国人のJohn V Oyler会長兼共同創設者と中国人のXiaodong Wang科学委員会会長兼共同創設者が北京市内で創設した。現在は、米国、オーストラリアおよび欧州に事業所を展開しており、全世界で3000人を超える従業員を擁する。2016年にはニューヨーク証券取引所(NYSE)のNASDAQ市場に上場した。

BeiGene社のJohn V Oyler会長兼共同創設者は、「我々は、世界中のがん患者のアウトカム改善にために働いている。本日の承認は、世界中の患者に最高品質の治療法を届けるという我々の使命を具体化することに一歩近づいた」と述べた。そのうえで、「我々は、我々が他の血液がんでもその可能性を評価し続けていくので、この承認が他の多くの承認の最初となることを望んでいる」と今後の適応拡大への意欲を示した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部部長代理は、「MCLは、通常、初期治療にはよく奏功するが、結局のところ、再発するか、奏功しなくなり、がん細胞は成長し続ける。まさに、生命を脅かす疾患である」と指摘した。そのうえで、「この治療では、臨床試験において、84%の患者が腫瘍の縮小をみた。再発もしくは難治性となった患者にとっては、新たな寛解を目的に二次治療の成功を望みたいところで、本日の承認は、患者に新たなオプションを提供するものだ」とコメントした。

MCLは非ホジキンリンパ腫の一種で、米国では非ホジキンリンパ腫全体の3%から10%を占めるといわれる。

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー