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米FDA SK Biopharmaのてんかん治療薬Xcopriを承認 韓国企業として初

公開日時 2019/11/29 04:50
米食品医薬品局(FDA)は11月21日、SK Life Sciences Inc社のXcopri(cenobamate)錠ついて成人における部分発作てんかんの適応で承認した。同剤は、電位依存性カリウムチャネルブロッカーと呼ばれる薬剤。SK Life Sciences社(本社:ニュージャージー州パラマス)は、韓国SK Biopharmaceuticals Co.Ltd社(本社:京畿道城南市)の米法人。SK Biopharmaceuticalsは、中枢神経系(CNS)分野の薬剤の研究開発に特化している。

SK Biopharmaceuticals社にとってばかりでなく韓国のバイオ・製薬企業が独自に創製、研究から開発、FDA承認取得まで貫通して行った初の薬剤となった。

同剤を含むAEDsは、有害事象として、自殺念慮や自殺行為を起こすリスクを増加させる。そのため、FDAは、AEDsを服用する患者に対して、うつ状態の出現や悪化、自殺念慮・行為、心的状態や行為における異常な変化などの兆候をモニターする必要があることを呼びかけている。副作用には、眠気、疲労感、眩暈、歩行障害、思考障害および視覚変化などが出現する可能性がある。

SK Biopharmaceuticals社およびSK Life Sciences Inc社のJeong Woo Cho 社長兼CEOは、「本日の承認は、わが社が、てんかんやCNS分野における新たな治療選択肢の発見、開発、供給までを行える完全一体型グローバル製薬企業となる目標への大きな歩みである」と自負した。

同社は、DEA(米麻薬取締局)の同剤についての審査後、2020年第2四半期には上市できると見ている。また、同社は、2019年初めにスイスのArvelle Therapeutics GmbHに同剤を欧州における開発および商業化権を導出した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBilly Dunn神経科学部長は、「Xcopriは、患者のQOL(生活の質)への影響が大きく、コントロールが困難な成人のてんかん部分発作に対する新たなオプションとなった」とした。そのうえで、「患者は、現在、使用できる各種抗てんかん薬(AEDs)に異なった反応をするので、今回の承認は、そのような症状を持つ患者に新たに必要なオプションを提供する」と同剤の登場を歓迎した。

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