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厚労省 メトホルミンにNDMA、シンガポールで検出 国内製造販売元15社に分析指示

公開日時 2019/12/11 04:50
厚生労働省は12月9日、日本でメトホルミン含有製剤を製造販売する15社に対し、有効期限内の製剤及び原薬について発がん性物質NDMAの分析を行い、結果を報告するよう指示したと発表した。海外でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されたことを受けた措置。現時点では、国内のメトホルミン含有製剤からNDMAは検出されておらず、これまで通り同剤の処方を行っても問題ないとしている。

シンガポール保健科学庁(HSA)が、メトホルミン含有製剤からNDMAが検出され、一部事業者が当該製品の自主回収を始めたと発表した。これを受けて欧米の規制当局も対応を始め、日本でもメーカーに分析を指示した。NDMAが検出された原因は現在、各国当局が協力して調査を進めている。

日本では製造販売元企業に対し、メトホルミン含有製剤について、有効期限内の製剤に使用されている原薬の製造所ごとにNDMAの混入リスクの有無の確認と、期限内の製剤及び原薬のNDMA分析を実施し、12月27日までに報告するよう求めた。

対象企業は▽大日本住友製薬▽第一三共エスファ▽トーアエイヨー▽東和薬品▽ニプロ▽日本ジェネリック▽日医工▽辰巳化学▽三和化学研究所▽ファイザー▽日本新薬▽シオノケミカル▽ノバルティスファーマ▽武田薬品▽武田テバ薬品――の15社。

想定される健康被害のリスクについては、HSAは検出されたNDMAの量が1日許容摂取量(0.0959μg/日)を上回るものの「極微量」であり、回収対象となっている製剤を短期間服用したことによるリスクは「極めて低い」としている。

厚労省は、「メトホルミンは血糖降下薬の中でも重要な薬剤のひとつであり、服用中止により様々な併発症のリスクを生じる可能性がある」と指摘。現時点では日本でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されていないとした上で、医療機関に対して、「従前のとおりメトホルミンの処方を行っても問題ないこと、患者から相談を受けた場合には糖尿病に対する治療の必要性について改めて説明いただき、服用を中止しないよう回答いただきたい」としている。

米FDAは医師や薬剤師に相談なく服用を中止しないよう注意喚起している。欧州のEMAは服用中止による合併症リスクに触れながら、「このようなリスクは微量のNDMAによる影響より極めて重大」とアナウンスし、服用を中止しないよう注意喚起している。
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