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中外 テセントリクとアバスチン併用療法 肝細胞がんの適応で承認申請

公開日時 2020/02/17 04:50
中外製薬は2月14日、がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体のテセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))と抗VEGF抗体アバスチン点滴静注用(ベバシズマブ(遺伝子組換え))について、日本で、切除不能な進行・再発の肝細胞がん(以下、HCC)に対する併用療法の承認申請を行ったと発表した。申請は同日付け。

同社の伊東康・プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長は、「テセントリクとアバスチンの併用療法は、がん免疫療法として初めてHCCの治療において有効性を示し、患者さんの転帰の改善が期待できる治療」だとし、「予後不良かつ治療選択肢の限られた疾患に対する新たな治療法として、患者さんに1日でも早く届けられるよう、承認取得に向け取り組んでいく」とコメントした。

今回の承認申請は、全身薬物療法を受けていない切除不能なHCC患者を対象に行われたフェーズ3試験「IMbrave150試験」の成績に基づく。501人の患者を2対1の比で、テセントリクおよびアバスチン併用群と、標準治療であるソラフェニブ単剤群のそれぞれに割り付けた。両群ともに薬剤の投与は、主治医判定により病勢進行または忍容できない毒性の出現のいずれかまで継続された。主要評価項目は全生存期間(OS)と、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン「RECIST v1.1」に基づく中央判定による無増悪生存期間(PFS)とした。

その結果、テセントリクとアバスチンの併用群は、ソラフェニブ単剤群と比較して、死亡リスクを42%、病勢進行または死亡リスクを41%減少させた[OSハザード比:0.58、95%信頼区間:0.42-0.79、p=0.0006][PFSハザード比:0.59、95%信頼区間:0.47-0.76、p<0.0001]。テセントリクとアバスチンの併用療法は、ソラフェニブ単剤と比較し、OSとPFSのいずれでも統計学的に有意かつ「臨床的に意味のある改善」(同社)を示したとしている。

テセントリクとアバスチン併用群の安全性は、「これまでにそれぞれの薬剤で認められている安全性プロファイルと同様だった」としている。
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