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米FDA 新規多発性骨髄腫治療薬Sarclisaを承認

公開日時 2020/03/06 04:50
米食品医薬品局(FDA)は3月2日、Sanofi-Aventis U.S.LLC社(仏サノフィ米法人)の抗体医薬Sarclisa(イサツキシマブ-irfc)について、サリドマイド誘導体レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む、少なくとも2つ以上の受療歴のある成人における再発難治性多発性骨髄腫(MM)の適応で、サリドマイド誘導体ポマリドミド及びステロイド剤デキサメタゾンとの併用を承認した。

同剤は、MM細胞上のCD38受容体に結合し、プログラム腫瘍細胞死(アポトーシス)と免疫修飾活性を誘導するよう設計されたモノクローナル抗体製剤で、剤型は静脈注射剤。同剤は、FDAにより希少疾病薬に指定されていた。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍拠点センター長兼血液・腫瘍製品部長代理は、CD38を標的とする新たな治療選択肢を歓迎したうえで、「臨床試験では、この治療法(3剤併用)で疾患増悪のリスクもしくは死亡を40%減少させた」と同剤のメリットを訴えた。なお、臨床試験では、同3剤併用とポマリドミド及びデキサメタゾンの2剤併用とを比較している。

サノフィ社のPaul Hudson CEOは、同剤について「MMの標準治療となる可能性を提供した」と自信をみせた。そのうえで、「我々は、他の血液がんや固形がんの場合と同じようにMMにおいても総合的な臨床試験プログラムでの評価を続けていきたい」とコメントした。

なお、国立がん研究所(NCI)によると、2020年には3万2270例が新規にMMと診断され、1万2830例がMMで死亡すると見られている。

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