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JT JAK阻害薬コレクチム軟膏の低濃度製剤を承認申請 小児アトピー性皮膚炎治療薬として

公開日時 2020/06/02 04:50
日本たばこ産業(JT)は5月29日、世界初の外用JAK阻害薬コレクチム軟膏(一般名:デルゴシチニブ)の低濃度製剤となるコレクチム軟膏0.25%を同日付で承認申請したと発表した。2歳以上16歳未満の小児のアトピー性皮膚炎を予定適応とする。既承認のコレクチム軟膏0.5%についても同日付で、小児の用法・用量を追加する一変申請を行った。同軟膏0.5%は1月に承認を取得し、JT子会社の鳥居薬品が6月24日に発売する予定。

同軟膏0.25%は小児用製剤となる。同軟膏は、細胞内の免疫活性化シグナル伝達に重要な役割を果たすヤヌスキナーゼ(JAK)の働きを阻害し、免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、自己免疫・アレルギー性疾患を改善する。

国内で実施した2歳以上16歳未満の日本人小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたフェーズ3試験では、有効性の主要評価項目である投与開始日を基準とした最終評価時のmEASIスコア(アトピー性皮膚炎の重症度評価として周知されているEASIスコアから、頭頸部スコアを除いたスコア)の変化率について、プラセボに対するデルゴシチニブ軟膏の優越性が確認されたという。長期投与時の安全性についても確認されたとしている。
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