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大塚製薬 重症片頭痛の予防薬フレマネズマブを国内申請

公開日時 2020/07/30 04:50
大塚製薬は7月29日、片頭痛発作の発症抑制を予定適応としたフレマネズマブ(一般名、開発コード:TEV-48125)を日本で承認申請したと発表した。承認された場合、重症の片頭痛に対する治療選択肢となる。同剤は抗CGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)モノクローナル抗体の皮下注射剤で、片頭痛の発現に重要な働きをしているとされるCGRPに結合してCGRP受容体との結合を阻害することで、片頭痛を予防すると考えられている。

大塚は2017年5月にイスラエルのテバファーマスーティカルインダストリー社から同剤の日本国内での独占的な開発・販売権を取得した。臨床試験では、1か月あたりの頭痛日数が15日以上及び片頭痛日数が8日以上の慢性片頭痛患者と、1か月あたりの頭痛日数が6日以上14日以下及び片頭痛日数が4日以上の反復性片頭痛患者に対して、それぞれ統計学的な有意差をもって主要評価項目を達成した。安全性では「大きな問題はみられなかった」という。

大塚は、「片頭痛の薬物治療には急性期治療と予防療法があるが、予防療法においては十分な効果を示し、安全性が高く、服薬頻度が少ない薬剤が望まれている」としている。なお、テバは18年に米国、19年に欧州で同剤の承認を取得し、製品名「Ajovy」としてグローバル展開している。
 
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