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エーザイ 抗がん剤レンビマで胸腺がんの適応追加を申請 オーファン指定

公開日時 2020/08/03 04:49
エーザイとMSDは7月30日、抗がん剤レンビマ(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、エーザイが日本で切除不能な胸腺がんに係る適応追加を申請したと発表した。同剤は今年6月に、今回申請した適応で希少疾病用医薬品の指定を受けている。

胸腺がんは、国内患者数が140人~200人程度と推定される極めて希少な疾患。切除不能な胸腺がんに対しては、プラチナ製剤を含む1次療法が推奨されているが、2次療法以降は標準的な治療法が確立していない。依然として予後不良な疾患で、新たな治療薬の開発が望まれている。

今回の申請は、国内で実施された医師主導の非盲検、単群、多施設共同臨床第2相試験(NCCH1508 試験)の結果に基づくもの。少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者42人が登録され、レンビマ単剤の有用性が評価された。

主要評価項目である奏効率(中央判定による評価)は38.1%(90%信頼区間(CI): 25.6-52.0)で、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10%を超えたことから、同試験の主要評価項目が達成された。主な治療関連の有害事象は高血圧(88.1%)、蛋白尿(71.4%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0%)で、既承認の適応と同様の安全性プロファイルだったとしている。

レンビマはエーザイが創製したマルチキナーゼ阻害薬。日本では根治切除不能な甲状腺がんや切除不能な肝細胞がんの適応で承認されている。エーザイと、MSDの親会社の米メルクはレンビマのグローバルな共同開発と共同販促を行う戦略的提携を結んでいる。両社はレンビマの単剤療法と、メルクの抗PD-1抗体キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)との併用療法について共同開発・共同販促を行っている。
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