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中外製薬 FoundationOne、ラロトレクチニブとペミガニチブに係るコンパニオン診断機能追加を一変申請

公開日時 2020/10/05 04:49
中外製薬は10月2日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、▽TRK阻害薬・ラロトレクチニブ硫酸塩▽FGFR阻害薬・ペミガチニブ――のコンパニオン診断機能を追加する一変申請を行ったと発表した。

ラロトレクチニブはバイエル薬品が5月22日に、TRK融合を有するがんの治療薬として日本で承認申請した。中外は今回、同プログラムで固形がんにおけるTRK融合タンパク質を産生する神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)融合遺伝子を検出し、TRK融合を有するがんに対する同剤の使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的として申請した。

ペミガチニブは、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社が9月14日に、FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆管がんの治療薬として承認申請した。中外は今回、同プログラムによりFGFR2融合遺伝子を検出することで、FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆管がんに対する同剤の使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的として申請した。

同プログラムは固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗がん剤のコンパニオン診断の役割も果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に薬事承認を取得し、19年6月から販売している。
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