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米FDA  レムデシビルを正式承認 新型コロナ治療薬として初

公開日時 2020/10/23 16:00
米食品医薬品局(FDA)は10月22日、米ギリアド・サイエンシズ社の抗ウイルス剤Veklury(レムデシビル)について正式に承認した。適応は、成人および12歳以上の少年における入院を要するCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)。同剤はすでにCOVID-19パンデミックを受け、FDAから2020年5月1日からの緊急使用認可(EUA)を受け、人道的な使用が可能となっていたが、今回の承認でCOVID-19に対する初の承認薬となった。

適応は、成人および12歳以上の少年(少なくとも体重40㎏=88ポンド以上)における、入院を必要とするCOVID-19である。同剤は、病院内もしくは入院患者に救急措置が可能な施設内での服用が義務付けられている。

同剤についてFDAは、迅速審査および優先審査の指定を行った。さらに、特定の化学物質、生物学的、放射線及び核の脅威に対する治療・予防を目的とした製品に一定のインセンティブを与える「物質的脅威への医学的対応についての優先審査バウチャー」(Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher)の対象となった。

FDAのStephen M Hahn局長は、「FDAは、この未曽有の公衆衛生上の緊急時にCOVID-19治療法の開発と活用法を探ることに取り組んできた」と述べたうえで、「この承認は、FDAがCOVID-19パンデミックにおいて厳格に評価し、重要な科学的マイルストーンを象徴する複数の臨床試験のデータに裏付けられている」と確固たる臨床試験に基づいた承認であることを再確認した。

ギリアド・サイエンシズ社のDaniel O’Day会長兼最高経営責任者(CEO)は、「COVID-19パンデミックの発生以降、ギリアドはこの世界的な保健上の危機を解決する方法をたゆまず探してきた。(我々が)今日、COVID-19として知られる疾患の初期の症例報告以降1年足らずですべての必要とする患者に米国でFDA承認薬を持てるという、このポジションにいることが信じられない」とコメントした。さらに、「Vekluryが米国で開発され承認されたスピードと熱意は、COVID-19との戦いのために良好な忍容性と効果を持つ治療選択肢を進めようとするギリアド、政府機関および治験担当医らが共に取り組んだことを象徴している」と加えた。

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