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アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の適応追加を申請

公開日時 2020/10/29 04:50
アッヴィ合同会社は10月28日、JAK阻害薬リンヴォック錠(一般名:ウパダシチニブ)について、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の適応追加を承認申請したと発表した。承認されれば、1日1回経口投与の治療薬となり、同社は「中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者さんに対して、新たな全身治療薬の選択肢を届けることが可能になる」としている。

同剤は低分子の選択的JAK阻害薬で、JAK2、JAK3、TYK2に比べて、JAK1に対して強力な阻害活性を示すよう設計されている。20年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの適応で承認された。

今回の申請は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に同剤を評価した3つの第3相試験(P3)データと、1つのP2bデータに基づく。同社は、「いずれの試験においても、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成した」としている。

このうち中等症から重症の成人および青年のアトピー性皮膚炎患者を対象に実施した2つの国際共同P3の主要評価項目は、▽投与16週時における湿疹面積・重症度指数のベースラインからの75%以上の改善(EASI 75)▽アトピー性皮膚炎の全般的な重症度の総合評価(vIGA-AD)スコア0/1(消失またはほぼ消失)――とし、プラセボ群と比較して、ウパダシチニブは「より有意な結果が認められた」という。安全性は、これまでに報告されている関節リウマチや乾癬性関節炎(関節症性乾癬)に対する結果と一貫しており、新たに検出された安全性リスクは認められなかったとしている。

同剤は6月に乾癬性関節炎の適応追加申請を行い、現在クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎を対象とするP3が進行している。
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