厚生労働省の中医協総会は11月11日、新薬９成分21品目の薬価収載を了承した。同省は11月18日に収載する予定。この中には世界初の頭頸部がんの光免疫療法に用いる抗体薬物複合体・アキャルックス点滴静注（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）、楽天メディカルジャパン）があり、薬価は250mg50mL１瓶102万6825円と算定された。10年後のピーク時売上は38億円、投与患者数は416人と予測した。

アキャルックスは、がん細胞を壊死させる新しい局所治療に用いる医薬品。同剤投与後に専用のレーザ照射システムでレーザ光を病巣部位に照射すると、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するEGFRに結合した同剤が励起され、腫瘍細胞を傷害する。

■初の経口GLP-1受容体作動薬リベルサスも収載へ

６月に承認されたものの、前回８月の薬価収載が見送られた２型糖尿病治療薬リベルサス錠（一般名：セマグルチド（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスクファーマ）も今回、薬価収載が了承された。同剤はGLP-1受容体作動薬として初の経口薬となる。

中医協に提示された資料によると、ノボは当初算定案に対して、「注射剤と比較してQOLの改善が示されていること、臨床試験で既存薬の最大用量より高い効果が示されたことから、有用性加算として５％を適用すべき」との旨の不服意見を述べた。これに対して薬価算定組織は、「投与時の侵襲性が著しく軽減されると言える」などとして当初算定案を変更して有用性加算（II）（A=5％）を付けることにした。さらに、加算適用品となったことから新薬創出等加算も付いた。結果、同剤の薬価は７mg１錠334.20円と算定され、ノボはピーク時売上を116億円と予測した。

今回収載が了承された製品のうちピーク時売上が100億円以上と予測したのは、リベルサス錠のほか、関節リウマチに用いるJAK阻害薬ジセレカ錠（一般名：フィルゴチニブマレイン酸塩、ギリアド・サイエンシズ）の258億円、卵巣がんに用いるPARP阻害薬ゼジューラカプセル（一般名：ニラパリブトシル酸塩水和物、武田薬品）の196億円――の３剤あった。

収載される製品は以下のとおり（カッコ内は成分名と薬価収載希望会社）

▽リベルサス錠３mg、同錠７mg、同錠14mg（セマグルチド（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスクファーマ）
薬効分類：249　その他のホルモン剤（内用薬）
効能・効果：２型糖尿病
薬価：
３mg１錠 143.20円
７mg１錠 334.20円（１日薬価：334.20円）
14mg１錠 501.30円
市場予測（ピーク時８年後）：投与患者数15万人、販売金額116億円
加算：
有用性加算（II）A=5％：理由「添加剤による製剤工夫により同一成分であるペプチドで経口投与が可能となったことから、投与時の侵襲性が著しく軽減されると言える」
 新薬創出等加算（主な理由：加算適用品）
 費用対効果評価：該当する（Ｈ１）

１日１回経口投与のGLP-1受容体作動薬。セマグルチドを主成分とする週１回投与の皮下注製剤オゼンピックもノボが承認を取得している。セマグルチドは生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログで、リベルサスはサルカプロザートナトリウム（SNAC）と呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤。SNACは胃でのセマグルチドの吸収を促進することで、セマグルチドの生物学的利用能を高め、効果的な経口投与を可能にした。

用法・用量は、通常、成人には、１日１回３mgから開始し、４週間以上投与した後、１日１回７mgに増量する。１日１回７mgを維持用量とする。患者の状態で適宜増減するが、１日１回７mgを４週間以上投与しても効果不十分な場合には、１日１回14mgまで増量できる。同剤は空腹時に服用し、その後すぐの食物摂取は不可。ノボは同剤をMSDとコ・プロモーションする。

▽エナロイ錠２mg、同錠４mg（エナロデュスタット、日本たばこ産業）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：腎性貧血
薬価：２mg１錠 275.90円
　　　４mg１錠 486.10円（１日薬価：457.00円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.2万人、販売金額：15億円
加算：なし
費用対効果評価：該当しない

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PHD）阻害薬と呼称する新クラスの薬剤。HIF-PHD阻害薬としてエベレンゾ錠（ロキサデュスタット）、バフセオ錠（バダデュスタット）、ダーブロック錠（ダプロデュスタット）に続く４番手となる。同剤も保存期と透析期の腎性貧血に使用できる。同剤は鳥居薬品が販売する。

▽ジセレカ錠100mg、同錠200mg（フィルゴチニブマレイン酸塩、ギリアド・サイエンシズ）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
薬価：100mg１錠 2550.90円
　　　200mg１錠 4972.80円（１日薬価：4972.80円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.0万人、販売金額258億円
加算：なし
費用対効果評価：該当しない

選択的JAK（ヤヌスキナーゼ）1阻害薬。JAKという細胞内の酵素を抑えることで、関節リウマチで炎症や関節破壊を起こすサイトカインの働きを抑える。同剤は１日１回投与で用いる。ギリアドが製造販売承認を保有し、販売はエーザイが担当し、両社共同で情報提供・収集活動する。関節リウマチに対する５剤目のJAK阻害薬。

▽ゼジューラカプセル100mg（ニラパリブトシル酸塩水和物、武田薬品）：
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん
薬価：100mg１カプセル １万370.20円（１日薬価：２万740.40円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.6千人、販売金額196億円
加算：新薬創出等加算（主な理由：加算適用品等の収載から３年以内・３番手以内）
費用対効果評価：該当しない

ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬。PARP阻害薬は、DNAの相同組換え修復機構が機能していないがん細胞に対し、特異的に細胞死を誘導する新規機序の薬剤。PARP阻害薬はアストラゼネカのリムパーザ（オラパリブ）があり、ゼジューラは２番手となる。

ただ、ゼジューラの方が適応は広い。「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」の適応について、リムパーザはBRCA遺伝子変異陽性患者を対象とするが、ゼジューラは同遺伝子変異の発現有無にかかわらず使用できる。また、ゼジューラに持つ「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」の適応はリムパーザにはない。リムパーザは１日２回経口投与で用いるが、ゼジューラは１日１回経口投与で用いる。

▽ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ、同TRI水懸筋注263mgシリンジ、同TRI水懸筋注350mgシリンジ、同TRI水懸筋注525mgシリンジ（パリペリドンパルミチン酸エステル、ヤンセンファーマ）
薬効分類：117　精神神経用剤（注射薬）
効能・効果：統合失調症（パリペリドン４週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る）
薬価：
175mg１キット ６万4540円
263mg１キット ８万4829円
350mg１キット 10万2748円
525mg１キット 13万4858円（１日薬価：1605円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.0万人、販売金額76億円
加算：規格間調整のみによる新薬の薬価算定の特例A=5％：理由「類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されている」
費用対効果評価：該当しない

非定型抗精神病薬。ゼプリオンは４週に１回投与の統合失調症治療薬だが、ゼプリオンTRIは12週間間隔で投与する製剤。長期に効果を発揮するため、用法・用量で、「パリペリドン４週間隔筋注製剤が４か月以上継続して投与され、適切な治療が行われた患者に対し、最終投与の４週間後から切り替えて使用する」とされた。症状が安定している患者に用いる。

▽ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位（インコボツリヌストキシンA、帝人ファーマ）
薬効分類：122　骨格筋弛緩剤（注射薬）
効能・効果：上肢痙縮
薬価：
50単位１瓶 １万8707円
100単位１瓶 ３万4646円
200単位１瓶 ６万8922円
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数4.7千人、販売金額16億円
加算：有用性加算（II）A=5％：理由「薬事工業生産動態統計調査では、本剤が含まれる薬効分類の市場規模は全体の0.19％と小さいため、市場性加算（II）の要件を満たすと判断した」

有効成分のインコボツリヌストキシンAは、A型ボツリヌス菌により産生されるA型ボツリヌス毒素から菌由来の複合タンパク質を取り除いたもの。これにより中和抗体ができにくくなる。

再投与は前回の効果が減弱した場合に可能で、投与間隔は類薬のボトックスと同じく「12週以上とすること」とされたが、ゼオマインはさらに、「症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる」とも記載された。「10週まで短縮できる」との投与間隔が、ゼオマインの特徴のひとつとなる。

▽アキャルックス点滴静注250mg（セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）、楽天メディカルジャパン）
薬効分類：4299　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん
薬価：250mg50mL１瓶 102万6825円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数416人、販売金額38億円

加算：
有用性加算（II）A=5％：理由「本剤は、EGFR選択的に腫瘍細胞に結合し、レーザ光で励起した感受性物質が腫瘍細胞をネクローシスさせる新規作用機序医薬品であり、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが妥当と判断した」
先駆け審査指定制度加算A=10％：理由「本剤は先駆け審査指定制度の指定を受けており、先駆け審査指定制度加算の要件を満たす一方で、海外臨床試験成績が延べ39例、国内臨床試験成績が３例に限られている等、得られた成績が限定的であることから、加算率は10％が妥当であると判断した」
新薬創出等加算（主な理由：加算適用品、先駆け審査指定医薬品）

費用対効果評価：該当しない 

EGFRを標的とするモノクローナル抗体のセツキシマブと、光感受性物質であるフタロシアニン誘導体（IR700NHSエステル）が結合した抗体薬物複合体（ADC）。光免疫療法に用いる薬剤。

通常、成人にはセツキシマブ サロタロカンナトリウムとして１日１回640mg/㎡（体表面積）を２時間以上かけて点滴静注する。点滴静注終了20～28時間後に、専用のレーザ照射システムを用いて波長690nmのレーザ光を病巣部位に照射する。これにより、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するEGFRに結合した同剤が励起され、腫瘍細胞を傷害する。専用のレーザ照射システム「BioBladeレーザシステム」は９月２日付で承認された。

同剤投与下におけるレーザ光照射（光免疫療法）は、ニボルマブやセツキシマブなどによる治療が行われている切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん患者が対象となる。

▽ブコラム口腔用液2.5mg、同５mg、同7.5mg、同10mg（ミダゾラム、武田薬品）
薬効分類：113　抗てんかん剤（外用薬）
効能・効果：てんかん重積状態
薬価：
2.5mg0.5mL１筒 1125.80円
５mg１mL１筒 1977.80円（１日薬価：1977.80円）
7.5mg1.5mL１筒 2750.00円
10mg２mL１筒 3474.60円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数5.5千人、販売金額46百万円

加算：
有用性加算（II）A=5％：理由「ミダゾラムの頬粘膜投与は、静脈確保が困難な場合や医療機関外でけいれん発作が生じた場合においててんかん重積状態を頓挫させる標準的な治療法としてガイドラインに記載があることから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが妥当と判断した」
市場性加算（I）A=10％：理由「希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、効能・効果が同一の医薬品が既に薬価収載されていることから、限定的な評価とし、市場性加算（I）（A=10％）を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算（主な理由：加算適用品）

費用対効果評価：該当しない

合成イミダゾベンゾジアゼピン誘導体。ミダゾラムはこれまでに静注製剤はあるが、今回は頬粘膜投与製剤となる。家庭や学校でてんかん発作が起きたときなど緊急を要する場合に、利便性及び即効性を有する治療オプションとして開発された。

けいれん発作が30分以上持続すると長期的な後遺障害を残す可能性が指摘されており、国内外のガイドラインでは、けいれん発作が５分以上持続する場合にはてんかん重積状態と診断し、治療を始めることが推奨されている。小児を含む早期てんかん重積状態の第一選択薬としてジアゼパム静脈内投与やロラゼパム静脈内投与、ミダゾラム静脈内投与が推奨されている。ただ、救急搬送に時間を要し、治療開始までに時間がかかる点が指摘されていた。

▽エクロックゲル５％（ソフピロニウム臭化物、科研製薬）
薬効分類：125　発汗剤、止汗剤（外用薬）
効能・効果：原発性腋窩多汗症
薬価：５％１ｇ 243.70円
市場予測（ピーク時７年後）：投与患者数4.8万人、販売金額38億円
加算：なし
費用対効果評価：該当しない

神経伝達物質であるアセチルコリンの作用を阻止する抗コリン剤。アセチルコリンはムスカリン受容体と結合することで汗腺から発汗を誘発すると考えられている。同剤はムスカリン受容体と結合することでアセチルコリンの結合を阻害し、発汗を抑制する。

同剤は１日１回、適量を腋窩に塗布して用いる。塗布の際にアプリケーター（塗布具）を用いることで手が薬液に触れることなく塗布できる。同剤は軽度から使用できる。今回の適応でのゲル製剤は国内初。