米ファイザーと独ベンチャーBioNTechは11月20日、新型コロナ感染症のワクチン候補「BNT162b2」の緊急使用許可（EUA）を米FDA（米食品医薬品局）に申請すると発表した。申請は、95％の予防効果が確認されるとともに(p<0.0001)、重大な安全性の懸念は認められなかった国際共同第３相臨床試験の結果に基づく（関連記事①、②）。米国では早ければ12月中旬にもEUAが認められる見通しだ。国内では現在第１/２相試験が「順調に進行中」としており（関連記事）、国際共同第３相臨床試験のデータについては、規制当局に「直ちに提出する」としている。

両社がFDAに申請した資料には、臨床第３相試験による有効性データに加え、安全性データも含まれる。18歳以上の健常人約8000例の安全性に加え、２回目のワクチン接種後２か月（中央値）追跡した３万8000例のデータも提出した。このほか、米FDAからの要請を受け、12~15歳の小児約100例の安全性データも提出したという。

◎国内　規制当局と緊密にコミュニケーション　第3相試験にはアジア人も

国内では、2021年上半期の供給に向けて、非臨床試験や臨床試験、品質などについての資料を提出するなど、規制当局と緊密にコミュニケーションをとっている。今回米FDAへの申請根拠となる国際共同第３相臨床試験についても、資料を直ちに提出する予定だ。なお、同試験にはアジア人が4.5％含まれている。

国内では、10月に開始した第1/2相試験が順調に進行しており、予防効果の確認された国際共同第３相臨床試験の結果とあわせて製造販売承認申請を行う予定としている。

このほか、逐次審査に向けたローリング・サブミッション（段階的提出）を、欧州医薬品庁（EMA）や英医薬品医療製品規制庁（MHRA）などで開始したことも明らかにした。

ファイザーのアルバート・ブーラ会長兼CEOは、 「ワクチン候補の承認を可能な限り迅速に確保するために、FDAおよび世界中の規制当局と緊密に協力し続ける」としている。