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科研製薬 小林化工が製造販売元の「ブシラント錠100」の自主回収(クラスⅡ)を発表

公開日時 2020/12/25 20:45
科研製薬は12月25日、小林化工が製造販売元で同社が販売する「ブシラント錠100」(対象ロット・T8DE05)について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。厚労省、PMDA、福井県は、経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)の製造工程で睡眠剤が混入され、死亡例を含む健康被害を生じたことから、12月21、22日に小林化工に立入調査を行った。その際、ブシラント錠100についても「再確認の必要性が確認された」として、当該製品を販売する科研製薬は対象製品の回収を決めた。

回収対象製品は、「ブシラント錠100」(T8DE05)で、包装規格PTP100錠(出荷時期:2018年6月8日~2018年7月2日)と、包装規格PTP500錠(同:2018年6月8日~2018年6月14日)。いずれも使用期限は2021年4月。

科研製薬によると、「保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されてはおらず、重篤な健康被害が発生するおそれは無い」としながらも、「更に安全性に万全を期すため、自主回収する」と説明している。医療関係者に対する自主回収(クラスⅡ)の情報提供は25日から開始している。同社としては2021年2月26日までに当該製品について回収する方針。

◎睡眠剤混入のイトラコナゾールによる健康被害 前日より11件増の183件

小林化工は睡眠剤が製造工程で混入した経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)の健康被害の状況を更新した。12月25日16時段階で健康被害は前日より11件増え、183件となった。自動車等による事故は22人、救急搬送・入院(退院を含む)は前日より1人増えて36人となった。
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