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ファイザー 成長ホルモン分泌不全性低身長治療薬ソムアトロゴンを承認申請 週1回製剤

公開日時 2021/01/29 04:50
ファイザーは1月28日、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療薬として、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤ソムアトロゴン(遺伝子組換え)を日本で承認申請したと発表した。申請に用いた臨床試験では、同剤は週1回皮下投与で用いられている。

ソムアトロゴンは、ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半減期を延長した新規の長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤。ソムアトロゴンは現在、小児成長ホルモン分泌不全性低身長に対する治療薬として世界各国で承認申請の段階にある。

今回の国内申請は、国内第3相試験と海外第3相試験に基づくもの。国内試験は日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象に、ソムアトロゴン週1回投与の有効性、安全性、薬物動態を検討する第3相非盲検実薬対照無作為化比較試験。44人の治験参加者はソムアトロゴン群(0.66mg/kgの週1回投与、薬物動態測定のため0.25mg/kgから投与を開始し、2週間隔で0.48、0.66 mg/kgへ順次増量)、またはジェノトロピン群(0.025mg/kgの1日1回投与)のいずれかに無作為に割り付けられ、12か月間治験薬の投与を受けた。現在、12か月間の主要評価期間を完了した治験参加者を対象とする、ソムアトロゴンの長期投与試験を継続実施中。 

同社によると、ソムアトロゴン群は、主要評価項目である投与12か月後の年間成長速度でジェノトロピン群に相当する有効性を示した。ソムアトロゴン群の忍容性は良好で、ジェノトロピン群と同様の安全性プロファイルが示されたとしている。
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