【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

アルツハイマー病治療薬候補のアデュカヌマブ 米FDA が審査期間を3か月間延長 バイオジェンとエーザイ

公開日時 2021/02/01 04:50
バイオジェンとエーザイは1月29日、米食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー病治療薬候補のアデュカヌマブについて、Biologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)の審査期間を3 か月間延長したと発表した。新たな審査終了目標日(PDUFA)は21年6月7日。

バイオジェンは現在進行中の審査プロセスの一環として、FDA からの追加情報の要請に応え、追加の解析および臨床データを提出した。FDA は、この追加資料をレビューするために、期間を延長することとしたとしている。

バイオジェンは2020 年7 月にアデュカヌマブのBLA 申請をFDA に提出し、同年8月にFDAから受理されている。同時に、優先審査に指定されている。
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(11)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー