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中外製薬 FoundationOne、ペミガチニブの胆道がんに対するコンパニオン診断機能の承認取得

公開日時 2021/02/17 04:50
中外製薬は2月16日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、選択的な線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害薬ペミガチニブのFGFR2融合遺伝子陽性の胆道がんに対するコンパニオン診断の承認を取得したと発表した。今回の承認により同プログラムは、ペミガチニブの有効性が期待されるFGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆道がんに対して、ペミガチニブの適応判定の補助が可能になった。

中外の奥田修社長COOは、「アンメットメディカルニーズの高いがん種に対して新たにコンパニオン診断機能が拡充されたことは、がん治療における包括的がんゲノムプロファイリングの重要性を改めて示す証左となると考えている」と述べるとともに、「ペミガチニブによる効果が期待できる患者さんに治療が届けられるよう、使用に向けた準備を進めていく」とした。

ペミガチニブは、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンがFGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆管がんの治療薬として、2020年9月に日本で承認申請したもの。希少疾病用医薬品に指定されている。ペミガチニブは、製品名「ペマジール」として、今月22日に開催予定の薬食審医薬品第二部会で承認可否が審議される予定。インサイト社は同剤を日本で自社販売する方針で、MRの採用活動を進めているとみられる。

中外の同プログラムは固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗がん剤のコンパニオン診断の役割も果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に薬事承認を取得し、19年6月から販売している。
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