厚生労働省は４月27日の経済財政諮問会議の経済・財政一体改革推進委員会「社会保障ワーキンググループ」に、後発品使用促進の新たな目標について「2023年度末までに後発医薬品の数量シェアを、全ての都道府県で80％以上」とすると示した。2020年９月を期日とした後発品80％目標は78.3％（2020年９月時点）とわずかに届かず、新たな目標設定が求められていた。当初は21年３月までの策定を目指していたが、小林化工と日医工が業務停止を受け、不祥事が相次ぐなかで、新たな目標を示せない状況が続いていた。

後発品の使用促進をめぐっては、都道府県別に見るとバラつきが存在することが指摘されている。最も使用促進の進む沖縄県では85％を超える数量シェアであるのに対し、徳島県では70％に到達していないなど、開きがある。同一都道府県内でも地域によって違いもある。また、大学病院では後発品の使用割合が低いなど、医療機関によって後発品の使用割合に差があることなども指摘されている。

◎後発品使用割合の“見える化”で21年度中に範囲拡大　二次医療圏や医療機関など

このため、同省は後発品の使用割合の見える化の範囲を拡大する考え。2021年度中に、NDBを活用し、都道府県に加え、二次医療圏や医療機関、薬効分類、年齢別に着目した見える化の実施に向けて検討する。この分析結果を都道府県に提供することで、都道府県は後発医薬品安心使用促進協議会や保険者協議会等の場において使用促進策に活用し、全体の底上げを図ってもらいたい考えだ。後発品の使用割合は、都道府県の策定する医療費適正化計画にも盛り込まれており、第３期の終了する23年度までを80％目標達成の期日に据えた。

小林化工や日医工が業務停止を受け、国民や医療従事者からの後発品の信頼が低下していることも指摘。後発品の使用割合が引き下がることを懸念する声もあがるなかで、「後発医薬品使用割合の変化・傾向を注視」する必要性も指摘した。自主回収や出荷調整なども相次ぐなかで、医療機関などへの調査結果では後発医薬品の選定に際し、品切れが発生しないことを重視しているとの調査結果も示した。

◎後発品の信頼回復　製造販売業者の管理体制強化、安定供給確保の措置など

同省は、信頼回復に向けて、無通告立ち入り検査の回数を増加させるなど、GMPに基づく立ち入り検査を強化するほか、製造所の監督等の厳格化や安全対策の強化や製造量等に見合った体制確保などGQPに基づく製造販売業者としての管理体制強化、安定供給確保の措置などを進める。

後発品の使用促進の新たな目標設定については、毎年薬価改定の実施を決めた20年12月17日の財務相と厚労相の大臣折衝で決まった。この場では、「バイオシミラーに係る新たな目標の在り方を検討し結論を得る」ことも明記されたが、これについては「バイオシミラーの特性を踏まえて引き続き検討」としている。