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アッヴィ  C型肝炎治療薬・マヴィレット 3歳以上12歳未満の小児に対する適応追加を申請

公開日時 2021/04/28 04:49
アッヴィ合同会社は4月27日、C型慢性肝炎治療薬であるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル(製品名:マヴィレット配合錠)について、3歳以上12歳未満の小児に対する適応追加を申請したと発表した。この適応拡大が承認されれば、3歳以上12歳未満の小児C型慢性肝炎に適応を有する、国内初の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)となる。

抗ウイルス薬・リバビリンの投与をせずに、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎ウイルスに感染した3歳以上12歳未満の小児患者さんに対する治療法としての申請となる。今回の申請は、日本人患者さんを含む国際共同第3相試験のデータに基づく。

国内の小児、青年期のC型慢性肝炎患者の約99%は母子感染であると報告されている。感染時期が早いことから肝硬変の発症時期が早く、早期の治療介入の必要性も指摘されている。一方で、国内では現在のところ、12歳未満の小児の適応を有する抗ウイルス療法はなく、小児でも治療期間が短く、患者負担の少ないDAA製剤へのアンメットニーズがあると判断したとしている。

なお、同剤は2017年に成人、2019年に12歳以上の小児のC型慢性肝炎治療薬の承認を取得している。

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