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ルネスタ後発品、薬価は先発の37% サインバルタ後発品の多くが発売見合わせ 共和薬品は出荷調整

公開日時 2021/06/18 04:52
後発医薬品など23成分178品目が6月18日に薬価基準追補収載され、一部の製品を除き、多くの製品が即日発売した。初めて収載された後発品は9成分(記事はこちら。13社が参入した不眠症治療薬ルネスタの後発品薬価は対先発品薬価の37%、15社が参入したうつ・疼痛治療薬サインバルタの後発品薬価は同33%となった。また、サインバルタ後発品を手掛ける沢井製薬や東和薬品といった後発品専業大手を含む多くの会社が「安定供給の確保」「安定供給への配慮」を理由に即日発売を見合わせた。共和薬品は17日、サインバルタ後発品を18日に発売することを明らかにしたが、想定以上の需要増を想定し、出荷調整の案内を開始した。

文末の「関連ファイル」に21年6月追補収載の資料を掲載しました。今回初めて収載された後発品の一覧表などをまとめました(有料会員のみダウンロードできます。14日間の無料トライアルはこちら)。

サインバルタ後発品について、Meiji Seikaファルマはカプセル剤を7月に、OD錠を9月に発売する予定。沢井製薬は9月中に発売予定。東和薬品は「9月までのできるだけ早い時期に段階に発売する」、第一三共エスファは「発売日が確定次第お知らせする」としている。

◎共和薬品 「それなりの数量を用意したが、当社だけで全てを支えることはできない」

一方で、共和薬品は本誌取材に、「(サインバルタ後発品を)できるだけ早く特に必要な患者さんに届けたいとの思いから、18日の収載直後の発売を決めた」と説明した。ただ、「他社の発売延期などの影響を考慮し、需要予測を上回ることを想定していたが、予約注文の時点で、それを上回る恐れが発生した」として出荷調整を行うことにし、発売前日の17日から医療関係者らへの案内も始めた。同社は本誌に、「それなりの数量を用意したが、当社だけで全てを支えることはできない」と話した。

サインバルタ後発品の即日発売を見合わせた企業に、その理由や背景を聞いたところ、「安定供給の確保」との旨の回答しか示さなかった。ただ、業界関係者からは、サインバルタ後発品を扱う企業の多くで当面の発売見合わせを決めたため、1社や2社だけ発売しても、すぐに安定供給に支障が出る事態になるためそろって発売を延期して在庫確保を進めることにしたのではないか、との見方が聞かれた。他の関係者からは、薬機法違反で行政処分を受けた小林化工や日医工からの製品供給が止まったことで、後発品を扱う企業では既存製品の需要増への対応に追われており、多くの需要が見込まれる大型の新製品(=サインバルタ後発品)の投入を遅らせてでも、既存品の安定供給を優先させた結果ではないか、との見方もあった。

◎ベシケアの後発品薬価 対先発の39%に

後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、0.4掛けする。

今回初めて収載された後発品9成分のうち、先発品に新薬創出等加算が適用されているか、過去に同加算の対象だったがまだ累積加算分を返還していない品目は8成分あった。この8成分の汎用規格について、後発品薬価と先発品薬価との額で最も差が大きかったのは、6社21品目が参入した抗がん剤アリムタ注射用だった。汎用規格の500mg1瓶の後発品薬価は7万61円、先発品薬価は18万8457円で、その差は11万8396円となった。なお、後発品薬価の対先発品薬価は37%となる。

このほか、13社39品目が参入したルネスタの後発品薬価は対先発の37%。15社36品目が参入したサインバルタカプセルの後発品薬価は対先発の33%。7社18品目が参入した過活動膀胱治療薬ベシケアOD錠の後発品薬価は対先発の39%。4社4品目が参入した肺動脈性肺高血圧症治療薬アドシルカ錠の後発品薬価は対先発の39%。1社1品目が参入した制吐剤アロキシ静注の後発品薬価は対先発の36%。5社5品目が参入した緑内障・高眼圧症治療薬アイファガン点眼液の後発品薬価は対先発の41%。12社12品目が参入したアレルギー性結膜炎治療薬アレジオン点眼液の後発品薬価は対先発の47%――。ルネスタとサインバルタの2製品は0.4掛けとなった。

【初めて後発品が収載された9成分は以下のとおり(カッコ内は先発品名と先発品企業)】
▽エスゾピクロン(ルネスタ錠、エーザイ)
収載13社39品目。
催眠鎮静剤、抗不安剤(112)

▽デュロキセチン塩酸塩(サインバルタカプセル、塩野義製薬)
収載15社36品目
精神神経用剤(117)

▽コハク酸ソリフェナシン(ベシケア錠、同OD錠、アステラス製薬)
収載7社18品目
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(259)

▽アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩の配合錠「ジルムロ」(ザクラス配合錠LD、同配合錠HD)
収載8社20品目。武田テバファーマのAGあり。
血圧降下剤(214)

▽タダラフィル(アドシルカ錠、日本新薬)
収載4社4品目
その他の循環器官用薬(219)

▽ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物(アリムタ注射用、日本イーライリリー)
収載6社21品目
代謝拮抗剤(422)

▽パロノセトロン塩酸塩(アロキシ静注、同点滴静注バッグ、大鵬薬品)
収載1社2品目。岡山大鵬薬品のAG。
その他の消化器官用薬(239)

▽エピナスチン塩酸塩(アレジオン点眼液、参天製薬)
収載12社12品目
眼科用剤(131)

▽ブリモニジン酒石酸塩(アイファガン点眼液、千寿製薬)
収載5社5品目
眼科用剤(131)


【訂正】アレジオン点眼液の表記に誤りがありました。「アレジオンLX点眼液」との表記は、正しくは「アレジオン点眼液」で、アレジオン点眼液の後発品薬価は対先発品薬価の47%です。下線部を訂正するとともに、中見出しを差し替えました。「関連ファイル」に掲載した資料を差し替えましたので、改めてダウンロードをお願いいたします。(6月18日10時30分)
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