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中医協総会 第一三共のがん治療用ウイルス・デリタクト注の収載を了承

公開日時 2021/08/05 04:49

中医協総会は8月4日、再生医療等製品である第一三共のがん治療用ウイルス「デリタクト注」(一般名:テセルパツレブ)の保険適用を了承した。医薬品として算定され、薬価収載される。収載予定日は8月12日。

収載される製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と収載希望会社)

デリタクト注(テセルパツレブ、第一三共)
類別:遺伝子治療用製品(遺伝子発現治療製品)
効能・効果:悪性神経膠腫
薬価:1mL1瓶 1,431,918円
市場予測(ピーク時10年後):208人、販売金額12億円
加算:市場性加算(Ⅰ)(A=10%) 「本剤は希少疾病用再生医療等製品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、症例数が限られて市場規模が小さいことは原価計算方式の計算の 中で価格に反映されていることを踏まえて、限定的な評価とした」
先駆け審査指定制度加算(A=10%)「本品は、世界に先駆けて日本で承認されたものである一方で、本品の臨床試験は1年 生存率を評価した医師主導試験のみであり、その結果を踏まえ審査報告書においても「一定の有効性が期待できる」との判断にとどまっていることから、限定的な評価とした」
新薬創出等加算:主な理由「希少疾病用再生医療等製品として指定」
費用対効果評価:該当しない

遺伝子組換え技術により、がん細胞でのみ増殖するよう設計された人為的三重変異を有する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型(第3世代がん治療用単純ヘルペスウイルス1型)。がん細胞に同ウイルスを感染させると、ウイルスが増殖するとともにがん細胞を破壊・死滅させ、抗腫瘍免疫も誘導するとされる。

同製品はグレード3、4の悪性神経膠腫に対する治療法。基本的に、放射線治療及びテモゾロミドの治療歴を有し、治療後にも腫瘍が残存または治療後に再発した病変数が1つの膠芽腫患者に対する治療法となる。

 

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