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米FDA 特発性過眠症治療薬Xywavを承認

公開日時 2021/08/19 04:49
米食品医薬品局(FDA)は8月12日、米Jazz Pharmaceuticals plc社の睡眠障害治療薬Xywav(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウムオキシベート)経口液剤について特発性過眠症(IH)の適応追加を承認した。FDAは、同剤について、迅速審査、優先審査、および希少疾病薬として指定していた。

今回の追加適応が承認されたIHは、夜間の十分な睡眠後も日中の過度な眠気を起こす稀な慢性睡眠障害で、同剤はIHを適応とした初の薬剤となった。Xywavは、すでに、7歳以上の小児および成人におけるナルコレプシー(発作性睡眠)による脱力発作および過剰な日中睡眠の治療薬として承認されている。

同剤の有効成分の一部であるナトリウムオキシベートは、規制薬物であるガンマヒドロキシ酪酸(GHB)として知られ、不法な乱用もしくは誤使用は、てんかん、呼吸困難、昏睡および死亡などの重篤な副作用との関連が知られている。このため、同剤の枠組み警告では、うつ、乱用、誤用について注意喚起されている。また、同剤については厳格な服用管理を行うため、調剤者を限定するなどのREMS(リスク評価および緩和戦略)の対象となった。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEric Bastings神経科学部次長は、「Xywavの新規の適応は、FDAはIH薬を承認したことがないため意義深い」と述べたうえで、「IHは一生付き合う疾患であり、Xywavの承認は、過度の睡眠や歩行困難の症状の治療薬を提供し、この消耗性疾患を効果的に管理するので有益だ」と話した。

Jazz Pharmaceuticals社のBruce Cozadd会長兼CEOは、「我々は、睡眠薬においてリーダーシップを築き上げていることに誇りを持っている」とコメントした。
 
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